Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3541105 i friska och överviktiga deltagare

18 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK av LY3541105 efter enstaka doser hos friska/överviktiga deltagare och flera doser hos överviktiga deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3541105 hos friska och överviktiga deltagare. Blodprov kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3541105 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det. Studien kommer också att utvärdera effekterna av LY3541105 på kroppsvikten. Detta är en 2-delad studie och kan pågå i upp till 15 och 26 veckor för varje deltagare och kan omfatta upp till 7 och 15 besök i del A respektive B.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

205

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering
  • Manliga deltagare som samtycker till att avstå från spermiedonation och att använda preventivmedel och kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet större än eller lika med (>/=) 18,5 till mindre än (<) 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), både inklusive (i del A) eller ett BMI i intervallet >/=27 till <40 kg/m², båda inklusive (i del B)
  • Har haft en stabil vikt de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare diabetes (förutom graviditetsdiabetes) eller aktuell diabetesdiagnos
  • Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening, enligt bedömningen av utredaren
  • Har historia eller aktuella bevis på ett kliniskt signifikant kardiovaskulärt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Placebo-jämförare: Placebo (del C)
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Experimentell: LY3541105 (Del A)
Enstaka stigande doser av LY3541105 administrerade subkutant (SC).
Läkemedel: LY3541105
Administreras SC.
Experimentell: LY3541105 (del B)
Flera stigande doser av LY3541105 administrerad SC.
Läkemedel: LY3541105
Administreras SC.
Experimentell: LY3541105 (del C)
Eskalerande doser av LY3541105 administrerad SC.
Läkemedel: LY3541105
Administreras SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Fördosering upp till 26 veckor
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Fördosering upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3541105
Tidsram: Fördosering till och med dag 43 (Del A) och dag 64 (Del B)
PK: AUC av LY3541105
Fördosering till och med dag 43 (Del A) och dag 64 (Del B)
PK: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av LY3541105
Tidsram: Fördosering till och med dag 43 (Del A) och dag 64 (Del B)
PK: Tmax på LY3541105
Fördosering till och med dag 43 (Del A) och dag 64 (Del B)
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3541105
Tidsram: Fördosering till och med dag 43 (Del A) och dag 64 (Del B)
PK: Cmax på LY3541105
Fördosering till och med dag 43 (Del A) och dag 64 (Del B)
Farmakodynamik (PD): Absolut och procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Fördos till och med vecka 26 (endast del B)
PD: Absolut och procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Fördos till och med vecka 26 (endast del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18350
  • J3S-MC-YEAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera