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Une étude de LY3541105 chez des participants en bonne santé et en surpoids

18 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3541105 après des doses uniques chez des participants en bonne santé/en surpoids et des doses multiples chez des participants en surpoids

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3541105 chez les participants en bonne santé et en surpoids. Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3541105 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer. L'étude évaluera également les effets du LY3541105 sur le poids corporel. Il s'agit d'une étude en 2 parties et peut durer jusqu'à 15 et 26 semaines pour chaque participant et peut inclure jusqu'à 7 et 15 visites dans les parties A et B, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Participants masculins qui acceptent de s'abstenir de don de sperme et d'utiliser des méthodes contraceptives et participants féminins non en âge de procréer
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre supérieur ou égal à (>/=) 18,5 et inférieur à (<) 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), tous deux inclus (dans la partie A) ou un IMC dans la plage >/=27 à <40 kg/m², les deux inclus (dans la partie B)
  • Avoir eu un poids stable au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de diabète (sauf le diabète gestationnel) ou un diagnostic actuel de diabète
  • Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur
  • Avoir des antécédents ou des preuves actuelles d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Comparateur placebo: Placebo (Partie C)
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Expérimental: LY3541105 (Partie A)
Doses uniques croissantes de LY3541105 administrées par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3541105
SC administré.
Expérimental: LY3541105 (Partie B)
Doses croissantes multiples de LY3541105 administrées SC.
Médicament: LY3541105
SC administré.
Expérimental: LY3541105 (Partie C)
Doses croissantes de LY3541105 administrées SC.
Médicament: LY3541105
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Prédosage jusqu'à 26 semaines
Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Prédosage jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3541105
Délai: Prédose jusqu'au jour 43 (partie A) et jour 64 (partie B)
PK : ASC de LY3541105
Prédose jusqu'au jour 43 (partie A) et jour 64 (partie B)
PK : Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de LY3541105
Délai: Prédose jusqu'au jour 43 (partie A) et jour 64 (partie B)
PK : Tmax de LY3541105
Prédose jusqu'au jour 43 (partie A) et jour 64 (partie B)
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3541105
Délai: Prédose jusqu'au jour 43 (partie A) et jour 64 (partie B)
PK : Cmax de LY3541105
Prédose jusqu'au jour 43 (partie A) et jour 64 (partie B)
Pharmacodynamique (PD) : changement absolu et en pourcentage par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 26 (partie B uniquement)
PD : changement absolu et en pourcentage par rapport à la ligne de base du poids corporel
Prédose jusqu'à la semaine 26 (partie B uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18350
  • J3S-MC-YEAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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