En undersøgelse af LY3541105 i sunde og overvægtige deltagere
24. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af LY3541105 efter enkeltdoser hos raske/overvægtige deltagere og multiple doser hos overvægtige deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY3541105 hos raske og overvægtige deltagere.
Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3541105 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Undersøgelsen vil også evaluere virkningerne af LY3541105 på kropsvægt.
Dette er en 2-delt undersøgelse og kan vare op til 15 og 26 uger for hver deltager og kan omfatte op til 7 og 15 besøg i henholdsvis del A og B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
- Mandlige deltagere, der accepterer at afstå fra sæddonation og at bruge præventionsmetoder og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder
- Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet større end eller lig med (>/=) 18,5 til mindre end (<) 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), begge inklusive (i del A) eller et BMI i området >/=27 til <40 kg/m², begge inklusive (i del B)
- Har haft en stabil vægt de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med diabetes (undtagen svangerskabsdiabetes) eller aktuel diabetesdiagnose
- Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening, som vurderet af investigator
- Har historie eller aktuelle tegn på en klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3541105 (Del A)
Enkelt stigende doser af LY3541105 administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3541105 (del B)
Flere stigende doser af LY3541105 administreret SC.
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3541105 (del C)
Eskalerende doser af LY3541105 administreret SC.
|
Administreret SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Foruddosis op til 26 uger
|
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
|
Foruddosis op til 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Absolut og procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 26 (kun del B)
|
PD: Absolut og procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
|
Foruddosis til og med uge 26 (kun del B)
|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3541105
Tidsramme: Predose gennem dag 43 (del A) & dag 78 (del B)
|
PK: AUC af LY3541105
|
Predose gennem dag 43 (del A) & dag 78 (del B)
|
|
PK: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af LY3541105
Tidsramme: Predose gennem dag 43 (del A) & dag 78 (del B)
|
PK: Tmax af LY3541105
|
Predose gennem dag 43 (del A) & dag 78 (del B)
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3541105
Tidsramme: Predose gennem dag 43 (del A) & dag 78 (del B)
|
PK: Cmax af LY3541105
|
Predose gennem dag 43 (del A) & dag 78 (del B)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18350
- J3S-MC-YEAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .