Badanie LY3541105 u zdrowych uczestników z nadwagą
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3541105 po podaniu pojedynczych dawek u zdrowych/z nadwagą uczestników i wielokrotnych dawek u uczestników z nadwagą
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3541105 u zdrowych uczestników z nadwagą.
Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3541105 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go wyeliminować.
Badanie oceni również wpływ LY3541105 na masę ciała.
Jest to dwuczęściowe badanie, które może trwać do 15 i 26 tygodni dla każdego uczestnika i może obejmować odpowiednio do 7 i 15 wizyt w częściach A i B.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Uczestników płci męskiej, którzy zgodzą się na powstrzymanie się od dawstwa nasienia i stosowania metod antykoncepcji oraz uczestników płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od (>/=) 18,5 do mniej niż (<) 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), w obu przypadkach włącznie (w części A) lub BMI w przedziale >/=27 do <40 kg/m², obydwa włącznie (w części B)
- Od 3 miesięcy mam stabilną wagę
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię cukrzycy (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej) lub aktualną diagnozę cukrzycy
- Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
- Mieć historię lub aktualne dowody klinicznie istotnego stanu sercowo-naczyniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część C)
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3541105 (Część A)
Pojedyncze rosnące dawki LY3541105 podawane podskórnie (SC).
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3541105 (Część B)
Wiele rosnących dawek LY3541105 podawano podskórnie.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3541105 (Część C)
Rosnące dawki LY3541105 podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Dawkować do 26 tygodni
|
Podsumowanie TEAE, SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Dawkować do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Bezwzględna i procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dawkowanie przed 26. tygodniem (tylko część B)
|
PD: Bezwzględna i procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
|
Dawkowanie przed 26. tygodniem (tylko część B)
|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3541105
Ramy czasowe: Przedłużyć dzień 43 (część A) i dzień 78 (część B)
|
PK: AUC LY3541105
|
Przedłużyć dzień 43 (część A) i dzień 78 (część B)
|
|
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) LY3541105
Ramy czasowe: Przedłużyć dzień 43 (część A) i dzień 78 (część B)
|
PK: Tmax of LY3541105
|
Przedłużyć dzień 43 (część A) i dzień 78 (część B)
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) LY3541105
Ramy czasowe: Przedłużyć dzień 43 (część A) i dzień 78 (część B)
|
PK: Cmax of LY3541105
|
Przedłużyć dzień 43 (część A) i dzień 78 (część B)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18350
- J3S-MC-YEAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .