- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05380323
Un estudio de LY3541105 en participantes sanos y con sobrepeso
18 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK de LY3541105 después de dosis únicas en participantes sanos/con sobrepeso y dosis múltiples en participantes con sobrepeso
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3541105 en participantes sanos y con sobrepeso.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3541105 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio también evaluará los efectos de LY3541105 sobre el peso corporal.
Este es un estudio de 2 partes y puede durar hasta 15 y 26 semanas para cada participante y puede incluir hasta 7 y 15 visitas en las partes A y B, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
205
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica
- Participantes masculinos que aceptan abstenerse de donar esperma y usar métodos anticonceptivos y participantes femeninas que no están en edad fértil
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de mayor o igual a (>/=) 18.5 a menos de (<) 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), ambos inclusive (en la Parte A) o un IMC en el rango de >/=27 a <40 kg/m², ambos inclusive (en la Parte B)
- Haber tenido un peso estable durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de diabetes (excepto diabetes gestacional) o diagnóstico actual de diabetes
- Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección, según lo juzgado por el investigador
- Tener antecedentes o evidencia actual de una afección cardiovascular clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte C)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3541105 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de LY3541105 administradas por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Experimental: LY3541105 (Parte B)
Múltiples dosis ascendentes de LY3541105 administradas SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3541105 (Parte C)
Dosis crecientes de LY3541105 administradas SC.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Predosis hasta 26 semanas
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Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Predosis hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3541105
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 43 (Parte A) y el día 64 (Parte B)
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PK: ABC de LY3541105
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Predosis hasta el día 43 (Parte A) y el día 64 (Parte B)
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PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de LY3541105
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 43 (Parte A) y el día 64 (Parte B)
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PK: Tmax de LY3541105
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Predosis hasta el día 43 (Parte A) y el día 64 (Parte B)
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de LY3541105
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 43 (Parte A) y el día 64 (Parte B)
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PK: Cmax de LY3541105
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Predosis hasta el día 43 (Parte A) y el día 64 (Parte B)
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Farmacodinamia (PD): cambio absoluto y porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 26 (Parte B solamente)
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PD: cambio absoluto y porcentual desde el inicio en el peso corporal
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Predosis hasta la semana 26 (Parte B solamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18350
- J3S-MC-YEAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .