Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3541105 u zdravých účastníků a účastníků s nadváhou

18. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3541105 po jednorázových dávkách u zdravých účastníků/účastníků s nadváhou a po více dávkách u účastníků s nadváhou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3541105 u zdravých účastníků a účastníků s nadváhou. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3541105 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí. Studie bude také hodnotit účinky LY3541105 na tělesnou hmotnost. Jedná se o dvoudílnou studii a může trvat až 15 a 26 týdnů pro každého účastníka a může zahrnovat až 7 a 15 návštěv v části A a B.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Muži, kteří souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství spermatu a budou používat antikoncepční metody, a ženy, které nejsou v plodném věku
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu větším než nebo rovný (>/=) 18,5 až méně než (<) 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), obojí včetně (v části A) nebo BMI v rozsahu >/=27 až <40 kg/m², obojí včetně (v části B)
  • Poslední 3 měsíce měli stabilní váhu

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze diabetes (kromě těhotenského diabetu) nebo současnou diagnózu diabetu
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak posoudil zkoušející
  • Mít v anamnéze nebo v současnosti známky klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: LY3541105 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky LY3541105 podávané subkutánně (SC).
Lék: LY3541105
Spravováno SC.
Experimentální: LY3541105 (část B)
Vícenásobné vzestupné dávky LY3541105 podávané SC.
Lék: LY3541105
Spravováno SC.
Experimentální: LY3541105 (část C)
Stupňující se dávky LY3541105 podávané SC.
Lék: LY3541105
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Předdávkování až 26 týdnů
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Předdávkování až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3541105
Časové okno: Předdávkování do dne 43 (část A) a dne 64 (část B)
PK: AUC LY3541105
Předdávkování do dne 43 (část A) a dne 64 (část B)
PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) LY3541105
Časové okno: Předdávkování do dne 43 (část A) a dne 64 (část B)
PK: Tmax LY3541105
Předdávkování do dne 43 (část A) a dne 64 (část B)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3541105
Časové okno: Předdávkování do dne 43 (část A) a dne 64 (část B)
PK: Cmax LY3541105
Předdávkování do dne 43 (část A) a dne 64 (část B)
Farmakodynamika (PD): Absolutní a procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Předdávkování do 26. týdne (pouze část B)
PD: Absolutní a procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Předdávkování do 26. týdne (pouze část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18350
  • J3S-MC-YEAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit