Um estudo de LY3541105 em participantes saudáveis e com sobrepeso
18 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose, randomizado, controlado por placebo, de Fase 1, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de LY3541105 após doses únicas em participantes saudáveis/com excesso de peso e doses múltiplas em participantes com excesso de peso
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3541105 em participantes saudáveis e com sobrepeso.
Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3541105 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo.
O estudo também avaliará os efeitos do LY3541105 no peso corporal.
Este é um estudo de 2 partes e pode durar até 15 e 26 semanas para cada participante e pode incluir até 7 e 15 visitas nas partes A e B, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
205
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Participantes do sexo masculino que concordam em abster-se de doar esperma e usar métodos contraceptivos e participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de maior ou igual a (>/=) 18,5 a menos de (<) 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), ambos inclusive (na Parte A) ou um IMC na faixa de >/=27 a <40 kg/m², ambos inclusive (na Parte B)
- Tiver um peso estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Tem histórico de diabetes (exceto diabetes gestacional) ou diagnóstico atual de diabetes
- Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem, conforme julgado pelo investigador
- Tem histórico ou evidência atual de uma condição cardiovascular clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte C)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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Experimental: LY3541105 (Parte A)
Doses ascendentes únicas de LY3541105 administradas por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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Experimental: LY3541105 (Parte B)
Múltiplas doses ascendentes de LY3541105 administradas SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY3541105 (Parte C)
Doses crescentes de LY3541105 administradas SC.
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Pré-dose até 26 semanas
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Pré-dose até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3541105
Prazo: Pré-dose até o dia 43 (Parte A) e dia 64 (Parte B)
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PK: AUC de LY3541105
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Pré-dose até o dia 43 (Parte A) e dia 64 (Parte B)
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PK: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) de LY3541105
Prazo: Pré-dose até o dia 43 (Parte A) e dia 64 (Parte B)
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PK: Tmax de LY3541105
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Pré-dose até o dia 43 (Parte A) e dia 64 (Parte B)
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3541105
Prazo: Pré-dose até o dia 43 (Parte A) e dia 64 (Parte B)
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PK: Cmax de LY3541105
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Pré-dose até o dia 43 (Parte A) e dia 64 (Parte B)
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Farmacodinâmica (PD): Alteração absoluta e percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Pré-dose até a semana 26 (somente parte B)
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PD: Alteração absoluta e percentual da linha de base no peso corporal
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Pré-dose até a semana 26 (somente parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18350
- J3S-MC-YEAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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