Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3541105 у здоровых участников и участников с избыточным весом

18 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3541105 после однократных доз у здоровых участников/участников с избыточным весом и многократных доз у участников с избыточным весом

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY3541105 у здоровых участников и участников с избыточным весом. Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3541105 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его устранения. В исследовании также будет оцениваться влияние LY3541105 на массу тела. Это исследование состоит из 2 частей и может длиться до 15 и 26 недель для каждого участника и может включать до 7 и 15 посещений в частях A и B соответственно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • ICON Early Phase Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием
  • Участники мужского пола, которые соглашаются воздерживаться от донорства спермы и использовать методы контрацепции, и участники женского пола, не способные к деторождению
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от более или равного (>/=) 18,5 до менее (<) 32 кг на квадратный метр (кг/м²), оба включительно (в Части А) или ИМТ в диапазоне от >/=27 до <40 кг/м² включительно (в части B)
  • Иметь стабильный вес в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Иметь диабет в анамнезе (кроме гестационного диабета) или текущий диагноз диабета
  • Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге по оценке исследователя
  • Наличие в анамнезе или текущих данных о клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть С)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3541105 (Часть А)
Разовые возрастающие дозы LY3541105 вводят подкожно (п/к).
Лекарство: LY3541105
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3541105 (Часть Б)
Множественные возрастающие дозы LY3541105 вводят подкожно.
Лекарство: LY3541105
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3541105 (Часть С)
Возрастающие дозы LY3541105 вводятся подкожно.
Лекарство: LY3541105
Управляется СК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Предварительно до 26 недель
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Предварительно до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3541105
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 43-го дня (Часть A) и 64-го дня (Часть B)
ПК: AUC LY3541105
Предварительная доза в течение 43-го дня (Часть A) и 64-го дня (Часть B)
PK: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) LY3541105.
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 43-го дня (Часть A) и 64-го дня (Часть B)
ПК: Тмакс LY3541105
Предварительная доза в течение 43-го дня (Часть A) и 64-го дня (Часть B)
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3541105
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 43-го дня (Часть A) и 64-го дня (Часть B)
ПК: Cmax LY3541105
Предварительная доза в течение 43-го дня (Часть A) и 64-го дня (Часть B)
Фармакодинамика (PD): абсолютное и процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительно до 26-й недели (только часть B)
PD: абсолютное и процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Предварительно до 26-й недели (только часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18350
  • J3S-MC-YEAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться