건강한 피험자의 공복 상태에서 에제티미브 정제의 생물학적 동등성 연구
2022년 5월 16일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
건강한 피험자의 공복 상태에서 에제티미브 정제의 단일 경구 투여, 무작위, 개방, 교차 및 생물학적 동등성 연구
단식 생물학적 동등성 테스트는 단일 센터, 단일 경구 투여, 무작위, 개방, 2개 시퀀스, 2주기 교차 및 자체 제어의 실험 설계를 채택합니다.
연구 개요
상세 설명
공복 상태에서 단회 경구 투여 후 중국의 건강한 피험자에서 에제티미브 정제(규격 10mg)의 생체 내 약동학 특성을 조사하고 Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.와 라이센시 MSD Pharma가 생산한 에제티미브 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 (싱가포르) PTE. (주)
중국의 건강한 대상자를 대상으로 단일 경구용 에제티미브 정제(규격 10mg)의 안전성을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Cao, Doctor
- 전화번호: 18661809090
- 이메일: Caoyu1767@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Li, Doctor
- 전화번호: 15065327781
- 이메일: dove1202@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수는 18.6-28.5 범위입니다. kg/m2(임계값 포함). 수컷은 50.0kg 이상, 암컷은 45.0kg 이상이다.
- 다음 검사는 지표가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상임을 보여줍니다. 다음을 포함하는 검사: 활력 징후, 신체 검사, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 검사, 여성 임신 검사, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독 바이러스에 대한 혈청학적 검사, 12리드 ECG, 호흡 알코올, 약물 남용 테스트 테스트.
- 피험자는 3개월 이내에 가족 계획이 없으며 피임 방법을 선택할 수 있습니다.
- 연구를 시작하기 전에 모든 피험자는 연구의 목적, 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 알리고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기, 흡연, 알코올 남용.
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 준비
Ezetimibe 정제: 사양: 10mg; 패키지 사양: 7 개/접시, 1접시/상자; Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.에서 생산 및 제공
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공복 상태에서 무작위로 TR 그룹으로 나눈 피실험자들에게 먼저 테스트 제제 1정을 제공한 다음 청소 기간 후에 기준 제제 1정을 제공했습니다.
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활성 비교기: 참조 준비
Ezetimibe 정제: Ezetrol ®, 사양: 10mg, 포장 사양: 10개/접시, 1접시/상자; 사용권자: MSD Pharma(싱가포르) PTE. (주)
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공복 상태에서 무작위로 RT 그룹으로 나눈 대상자들에게 먼저 참조 제제 1정을 제공한 다음 청소 기간 후에 테스트 제제 1정을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 96시간
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피크 혈장 농도(Cmax) 평가
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96시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 96시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
|
96시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-∞
기간: 96시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-∞
|
96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 혈압의 발생
기간: 33일
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수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 모니터링
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33일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상체온 발생
기간: 33일
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온도 모니터링
|
33일
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비정상적인 맥박의 발생
기간: 33일
|
맥박 모니터링
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33일
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비정상적인 심전도 파형의 발생
기간: 33일
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심전도 검사
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33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22FWX-CZYZ-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 시험과 관련된 기술적 성과(특허권 및 논문 출판권을 포함하되 이에 국한되지 않음), 임상 연구 자료 및 성과는 Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.가 소유합니다.
Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.의 서면 동의에 따라 모든 파트너는 학술 논문을 출판할 권리가 있으며 임상 연구 기관인 칭다오 대학 부속 병원은 학술 회의 또는 저널에서 연구 결과를 교환할 권리가 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2022년 5월 22일에 제공되었습니다.
기간은 결정되지 않았습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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