Bioækvivalensundersøgelse af Ezetimib-tabletter under fastende forhold hos raske forsøgspersoner
16. maj 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Enkelt oral administration, randomiseret, åben, crossover og bioækvivalensundersøgelse af ezetimibabletter under fastende forhold hos raske forsøgspersoner
Den fastende bioækvivalenstest anvender det eksperimentelle design af enkelt center, enkelt oral administration, tilfældig, åben, to sekvens, to cyklus crossover og selvkontrol.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge de in vivo farmakokinetiske egenskaber af ezetimibabletter (specifikation 10 mg) hos raske kinesiske forsøgspersoner efter en enkelt oral administration under fastende forhold og at evaluere bioækvivalensen af ezetimibabletter produceret af Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. og licenshaveren MSD Pharma (Singapore) PTE. Ltd.
For at undersøge sikkerheden af enkelt orale ezetimibabletter (specifikation 10 mg) hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Cao, Doctor
- Telefonnummer: 18661809090
- E-mail: Caoyu1767@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xin Li, Doctor
- Telefonnummer: 15065327781
- E-mail: dove1202@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde på 18 år og derover.
- Body mass index er i intervallet 18,6-28,5 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi). Hannens vægt er ikke mindre end 50,0 kg, og hunnens vægt er ikke mindre end 45,0 kg.
- Følgende undersøgelse viser, at indikatorerne er normale eller unormale uden klinisk betydning. Undersøgelsen omfatter: Vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinder, serologiske test for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus (HIV) og syfilisvirus, 12-aflednings-EKG, åndedræt. test for alkohol, stofmisbrugstest.
- Forsøgspersonerne har ingen familieplanlægning inden for 3 måneder og kunne vælge præventionsmetode.
- Før undersøgelsen er alle forsøgspersoner blevet informeret om undersøgelsens formål, protokal, fordele og risici og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At være allergisk over for undersøgelsens medicin, rygning, alkoholmisbrug.
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testforberedelse
Ezetimibabletter: specifikation: 10mg; Pakkespecifikation: 7 stykker / plade, 1 plade / kasse; Produceret og leveret af Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
Under fastende forhold fik forsøgspersoner, der var tilfældigt opdelt i TR-gruppe, først en tablet med testpræparat og derefter en tablet med referencepræparat efter rengøringsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Referenceforberedelse
Ezetimibabletter：Ezetrol ®， Specifikation: 10mg, emballagespecifikation: 10 stk./plade, 1 tallerken/æske; Licenstager: MSD Pharma (Singapore) PTE. Ltd.
|
Under fastende forhold fik forsøgspersoner, der var tilfældigt opdelt i RT-gruppe, først en tablet med referencepræparat og derefter en tablet med testpræparat efter rengøringsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 96 timer
|
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
96 timer
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 96 timer
|
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
|
96 timer
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 96 timer
|
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)0-∞
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af unormalt blodtryk
Tidsramme: 33 dage
|
Overvåg både systolisk og diastolisk blodtryk
|
33 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af unormal temperatur
Tidsramme: 33 dage
|
Overvåg temperaturen
|
33 dage
|
|
Forekomst af unormal puls
Tidsramme: 33 dage
|
Overvåg pulsen
|
33 dage
|
|
Forekomst af unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 33 dage
|
Elektrokardiogram inspektion
|
33 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
26. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22FWX-CZYZ-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De tekniske resultater (herunder, men ikke begrænset til patentrettigheder og afhandlingsudgivelsesrettigheder) involveret i dette forsøg, kliniske forskningsmaterialer og resultater ejes af Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
Med skriftligt samtykke fra Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. har alle partnere ret til at offentliggøre akademiske artikler, og det tilknyttede hospital ved Qingdao University, en klinisk forskningsinstitution, har ret til at udveksle forskningsresultater i akademiske konferencer eller tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Dataene har været tilgængelige den 22. maj 2022.
Varigheden er ikke fastlagt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .