Bioekvivalenční studie ezetimibových tablet za podmínek nalačno u zdravých subjektů
16. května 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jednorázové perorální podání, randomizovaná, otevřená, zkřížená a bioekvivalenční studie ezetimibových tablet za podmínek nalačno u zdravých subjektů
Bioekvivalenční test nalačno využívá experimentální design s jedním centrem, jedním perorálním podáním, náhodným, otevřeným, dvousekvenčním, dvoucyklovým zkříženým a sebekontrolou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Prozkoumat in vivo farmakokinetické vlastnosti tablet ezetimibu (specifikace 10 mg) u čínských zdravých jedinců po jednorázovém perorálním podání za podmínek nalačno a vyhodnotit bioekvivalenci tablet ezetimibu vyráběných společností Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. a držitelem licence MSD Pharma (Singapur) PTE. Ltd.
Studovat bezpečnost jednotlivých perorálních tablet ezetimibu (specifikace 10 mg) u zdravých čínských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Cao, Doctor
- Telefonní číslo: 18661809090
- E-mail: Caoyu1767@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xin Li, Doctor
- Telefonní číslo: 15065327781
- E-mail: dove1202@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 a více let.
- Index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18,6-28,5 kg/m2 (včetně kritické hodnoty). Hmotnost samců není nižší než 50,0 kg a hmotnost samic není nižší než 45,0 kg.
- Následující vyšetření ukazuje, že ukazatele jsou normální nebo abnormální bez klinického významu. Vyšetření zahrnuje: Vitální funkce, fyzikální vyšetření, krevní rutinu, biochemii krve, analýzu moči, těhotenský test pro ženy, sérologické testy na virus hepatitidy B, hepatitidy C, virus lidské imunodeficience (HIV) a virus syfilis, 12svodové EKG, dech test na alkohol, test na zneužívání drog.
- Subjekty nemají žádné plánované rodičovství do 3 měsíců a mohly si vybrat metodu antikoncepce.
- Před studií byli všichni jedinci informováni o účelu studie, protokolu, přínosech a rizicích a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Být alergický na studované léky, kouření, zneužívání alkoholu.
- Účast v další klinické studii do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příprava na zkoušku
Tablety Ezetimibu: specifikace: 10 mg; Specifikace balení: 7 kusů / talíř, 1 talíř / krabice; Vyrábí a poskytuje Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
Za podmínek nalačno byla subjektům náhodně rozděleným do skupiny TR podána nejprve jedna tableta testovaného přípravku a poté jedna tableta referenčního přípravku po období čištění.
|
|
Aktivní komparátor: Referenční příprava
Tablety Ezetimibu：Ezetrol ®， Specifikace: 10 mg, specifikace balení: 10 kusů / talíř, 1 talíř / krabice; Držitel licence: MSD Pharma (Singapur) PTE. Ltd.
|
Za podmínek nalačno byla subjektům náhodně rozděleným do RT skupiny podána nejprve jedna tableta referenčního přípravku a poté jedna tableta testovaného přípravku po období čištění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 hodin
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
96 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 96 hodin
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
|
96 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 96 hodin
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
|
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormálního krevního tlaku
Časové okno: 33 dní
|
Sledujte jak systolický, tak diastolický krevní tlak
|
33 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormální teploty
Časové okno: 33 dní
|
Sledujte teplotu
|
33 dní
|
|
Výskyt abnormálního pulsu
Časové okno: 33 dní
|
Sledujte puls
|
33 dní
|
|
Výskyt abnormální křivky elektrokardiogramu
Časové okno: 33 dní
|
Kontrola elektrokardiogramu
|
33 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
26. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22FWX-CZYZ-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Technické úspěchy (včetně, ale bez omezení na patentové právo a právo na publikování práce) zahrnuté v této studii, klinické výzkumné materiály a úspěchy jsou ve vlastnictví společnosti Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
S písemným souhlasem společnosti Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. mají všichni partneři právo publikovat akademické práce a přidružená nemocnice univerzity Qingdao, instituce klinického výzkumu, má právo vyměňovat si výsledky výzkumu na akademických konferencích nebo časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje byly k dispozici 22. května 2022.
Doba trvání nebyla stanovena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .