Etsetimibi-tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Etsetimibi-tablettien kerta-annostelu suun kautta, satunnaistettu, avoin, risteytetty ja bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa
Bioekvivalenssitestissä paastotestissä käytetään yhden keskuksen, kerta-annostelun, satunnaisen, avoimen, kahden sekvenssin, kahden jakson jako- ja itsekontrollin kokeellista suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia etsetimibitablettien (spesifikaatio 10 mg) in vivo farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa ja arvioida Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd:n ja lisenssinhaltijan MSD Pharman valmistamien etsetimibitablettien bioekvivalenssia. (Singapore) PTE. Oy
Yksittäisten oraalisten etsetimibitablettien (erittely 10 mg) turvallisuuden tutkiminen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Cao, Doctor
- Puhelinnumero: 18661809090
- Sähköposti: Caoyu1767@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xin Li, Doctor
- Puhelinnumero: 15065327781
- Sähköposti: dove1202@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Painoindeksi on välillä 18,6-28,5 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo). Uroksen paino on vähintään 50,0 kg ja naaraan vähintään 45,0 kg.
- Seuraava tutkimus osoittaa, että indikaattorit ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä. Tutkimus sisältää: Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, verirutiini, veren biokemia, virtsaanalyysi, raskaustesti naisille, serologiset testit hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kuppaviruksen varalta, 12-kytkentäinen EKG, hengitys alkoholitesti, huumeiden väärinkäyttötesti.
- Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 3 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän.
- Ennen tutkimusta kaikille koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, protokollista, hyödyistä ja riskeistä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille, tupakointi, alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testin valmistelu
Etsetimibitabletit: erittely: 10mg; Pakkauksen erittely: 7 kpl / levy, 1 levy / laatikko; Valmistaja ja toimittaa Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
Paasto-olosuhteissa satunnaisesti TR-ryhmään jaetuille koehenkilöille annettiin ensin yksi tabletti testivalmistetta ja sitten yksi tabletti vertailuvalmistetta puhdistusjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Referenssivalmistelu
Ezetimibe-tabletit: Ezetrol ® ， Tekniset tiedot: 10 mg, pakkaustiedot: 10 kpl / levy, 1 levy / laatikko; Lisenssin haltija: MSD Pharma (Singapore) PTE. Oy
|
Paasto-olosuhteissa satunnaisesti RT-ryhmään jaetuille koehenkilöille annettiin ensin yksi tabletti vertailuvalmistetta ja sitten yksi tabletti testivalmistetta puhdistusjakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
|
96 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
|
96 tuntia
|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Seuraa sekä systolista että diastolista verenpainetta
|
33 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin lämpötilan esiintyminen
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Seuraa lämpötilaa
|
33 päivää
|
|
Epänormaalin pulssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Tarkkaile pulssia
|
33 päivää
|
|
Epänormaalin EKG-aaltomuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Elektrokardiogrammin tarkastus
|
33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22FWX-CZYZ-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tähän tutkimukseen liittyvät tekniset saavutukset (mukaan lukien patenttioikeus ja opinnäytetyön julkaisuoikeus, mutta ei niihin rajoittuen), kliiniset tutkimusmateriaalit ja saavutukset ovat Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd:n omistuksessa.
Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.:n kirjallisella suostumuksella kaikilla kumppaneilla on oikeus julkaista akateemisia artikkeleita, ja Qingdaon yliopiston sidossairaalalla, kliinisellä tutkimuslaitoksella, on oikeus vaihtaa tutkimustuloksia akateemisissa konferensseissa tai aikakauslehdissä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat olleet saatavilla 22.5.2022.
Kestoa ei ole määritelty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .