Estudio de bioequivalencia de comprimidos de ezetimiba en ayunas en sujetos sanos
16 de mayo de 2022 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudio de administración oral única, aleatorizado, abierto, cruzado y de bioequivalencia de comprimidos de ezetimiba en ayunas en sujetos sanos
La prueba de bioequivalencia en ayunas adopta el diseño experimental de centro único, administración oral única, aleatorio, abierto, dos secuencias, cruce de dos ciclos y autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Investigar las características farmacocinéticas in vivo de los comprimidos de ezetimiba (especificación de 10 mg) en sujetos chinos sanos después de una única administración oral en ayunas, y evaluar la bioequivalencia de los comprimidos de ezetimiba producidos por Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. y el licenciatario MSD Pharma (Singapur) PTE. Limitado.
Estudiar la seguridad de comprimidos orales únicos de ezetimiba (especificación de 10 mg) en sujetos chinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Cao, Doctor
- Número de teléfono: 18661809090
- Correo electrónico: caoyu1767@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Li, Doctor
- Número de teléfono: 15065327781
- Correo electrónico: dove1202@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos mayores de 18 años.
- El índice de masa corporal está en el rango de 18.6-28.5 kg/m2 (incluido el valor crítico). El peso del macho no es inferior a 50,0 kg, y el de la hembra no es inferior a 45,0 kg.
- El siguiente examen muestra que los indicadores son normales o anormales sin significado clínico. El examen incluye: signos vitales, examen físico, rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, análisis de orina, prueba de embarazo para mujeres, pruebas serológicas para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la sífilis, ECG de 12 derivaciones, aliento prueba de alcohol, prueba de abuso de drogas.
- Los sujetos no tienen planificación familiar dentro de los 3 meses y podrían seleccionar el método anticonceptivo.
- Antes del estudio, todos los sujetos han sido informados del propósito, protocolo, beneficios y riesgos del estudio, y firmaron el consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico a los medicamentos del estudio, tabaquismo, abuso de alcohol.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Examen de preparación
Comprimidos de ezetimiba: especificación: 10 mg; Especificación del paquete: 7 piezas/placa, 1 placa/caja; Producido y proporcionado por Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
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En condiciones de ayuno, los sujetos divididos al azar en el grupo TR recibieron primero una tableta de la preparación de prueba y luego una tableta de la preparación de referencia después del período de limpieza.
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Comparador activo: Preparación de referencia
Comprimidos de ezetimiba: Ezetrol ®, especificación: 10 mg, especificación del empaque: 10 piezas/placa, 1 placa/caja; Licenciatario: MSD Pharma (Singapur) PTE. Limitado.
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En condiciones de ayuno, los sujetos divididos aleatoriamente en el grupo RT recibieron primero una tableta de la preparación de referencia y luego una tableta de la preparación de prueba después del período de limpieza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 96 horas
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Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
|
96 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
|
96 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
|
96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de presión arterial anormal
Periodo de tiempo: 33 días
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Controle la presión arterial sistólica y diastólica
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33 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de temperatura anormal
Periodo de tiempo: 33 días
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Vigilar la temperatura
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33 días
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Incidencia de pulso anormal
Periodo de tiempo: 33 días
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Monitorea el pulso
|
33 días
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Incidencia de forma de onda anormal del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 33 días
|
Inspección de electrocardiograma
|
33 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22FWX-CZYZ-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los logros técnicos (incluidos, entre otros, el derecho de patente y el derecho de publicación de tesis) involucrados en este ensayo, los materiales de investigación clínica y los logros son propiedad de Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
Con el consentimiento por escrito de Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd., todos los socios tienen derecho a publicar artículos académicos, y el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao, una institución de investigación clínica, tiene derecho a intercambiar resultados de investigación en conferencias o revistas académicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos han estado disponibles el 22 de mayo de 2022.
La duración no ha sido determinada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .