Studio di bioequivalenza delle compresse di ezetimibe in condizioni di digiuno in soggetti sani
16 maggio 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Singola somministrazione orale, studio randomizzato, in aperto, crossover e di bioequivalenza delle compresse di ezetimibe in condizioni di digiuno in soggetti sani
Il test di bioequivalenza a digiuno adotta il disegno sperimentale di singolo centro, singola somministrazione orale, casuale, aperto, due sequenze, crossover a due cicli e autocontrollo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studiare le caratteristiche farmacocinetiche in vivo delle compresse di ezetimibe (specifica 10 mg) in soggetti cinesi sani dopo una singola somministrazione orale in condizioni di digiuno e valutare la bioequivalenza delle compresse di ezetimibe prodotte da Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. e dal licenziatario MSD Pharma (Singapore) PTE. srl.
Studiare la sicurezza di singole compresse orali di ezetimibe (specifica 10 mg) in soggetti cinesi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Cao, Doctor
- Numero di telefono: 18661809090
- Email: Caoyu1767@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xin Li, Doctor
- Numero di telefono: 15065327781
- Email: dove1202@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 18 anni.
- L'indice di massa corporea è compreso tra 18,6 e 28,5 kg/m2 (compreso il valore critico). Il peso del maschio non è inferiore a 50,0 kg e quello della femmina non è inferiore a 45,0 kg.
- Il seguente esame mostra che gli indicatori sono normali o anormali senza significato clinico. L'esame include: segni vitali, esame fisico, routine del sangue, biochimica del sangue, analisi delle urine, test di gravidanza per donne, test sierologici per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus della sifilide, ECG a 12 derivazioni, respiro test per l'alcol, test per l'abuso di droghe.
- I soggetti non hanno una pianificazione familiare entro 3 mesi e potrebbero selezionare il metodo contraccettivo.
- Prima dello studio, tutti i soggetti sono stati informati dello scopo, del protocollo, dei benefici e dei rischi dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Essere allergico ai farmaci dello studio, fumare, abuso di alcol.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione al test
Ezetimibe compresse: specifica: 10 mg; Specifiche della confezione: 7 pezzi/piatto, 1 piatto/scatola; Prodotto e fornito da Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
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In condizioni di digiuno, ai soggetti divisi casualmente nel gruppo TR è stata somministrata prima una compressa di preparato per il test e poi una compressa di preparato di riferimento dopo il periodo di pulizia.
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Comparatore attivo: Preparazione di riferimento
Compresse di Ezetimibe：Ezetrol ® ， Specifiche: 10 mg, specifiche della confezione: 10 pezzi / piatto, 1 piatto / scatola; Licenziatario: MSD Pharma (Singapore) PTE. srl.
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In condizioni di digiuno, ai soggetti divisi casualmente nel gruppo RT è stata somministrata prima una compressa di preparato di riferimento e poi una compressa di preparato di prova dopo il periodo di pulizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 96 ore
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Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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96 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 96 ore
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Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
|
96 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 96 ore
|
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
|
96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di pressione sanguigna anormale
Lasso di tempo: 33 giorni
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Monitorare sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
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33 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di temperatura anomala
Lasso di tempo: 33 giorni
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Monitora la temperatura
|
33 giorni
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Incidenza di polso anormale
Lasso di tempo: 33 giorni
|
Monitora il polso
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33 giorni
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Incidenza della forma d'onda anomala dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 33 giorni
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Ispezione dell'elettrocardiogramma
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33 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22FWX-CZYZ-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati tecnici (inclusi ma non limitati al diritto di brevetto e al diritto di pubblicazione della tesi) coinvolti in questo studio, i materiali di ricerca clinica e i risultati sono di proprietà di Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
Con il consenso scritto di Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd., tutti i partner hanno il diritto di pubblicare articoli accademici e l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao, un istituto di ricerca clinica, ha il diritto di scambiare i risultati della ricerca in conferenze o riviste accademiche.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili il 22 maggio 2022.
La durata non è stata determinata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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