Bioäquivalenzstudie von Ezetimib-Tabletten unter Fastenbedingungen bei gesunden Probanden
16. Mai 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Einmalige orale Verabreichung, randomisierte, offene Crossover- und Bioäquivalenzstudie von Ezetimib-Tabletten unter Fastenbedingungen bei gesunden Probanden
Der Nüchtern-Bioäquivalenztest basiert auf dem experimentellen Design von Einzelzentrum, einmaliger oraler Verabreichung, zufälliger, offener, zwei Sequenzen, zwei Zyklen-Crossover und Selbstkontrolle.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der pharmakokinetischen In-vivo-Eigenschaften von Ezetimib-Tabletten (Spezifikation 10 mg) bei gesunden chinesischen Probanden nach einmaliger oraler Verabreichung unter Fastenbedingungen und Bewertung der Bioäquivalenz von Ezetimib-Tabletten, hergestellt von Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. und dem Lizenznehmer MSD Pharma (Singapur) PTE. GmbH.
Untersuchung der Sicherheit einzelner oraler Ezetimib-Tabletten (Spezifikation 10 mg) bei gesunden chinesischen Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Cao, Doctor
- Telefonnummer: 18661809090
- E-Mail: Caoyu1767@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Li, Doctor
- Telefonnummer: 15065327781
- E-Mail: dove1202@sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau ab 18 Jahren.
- Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,6-28,5 kg/m2 (einschließlich des kritischen Wertes). Das Gewicht des Rüden beträgt mindestens 50,0 kg, das der Hündin mindestens 45,0 kg.
- Die folgende Untersuchung zeigt, dass die Indikatoren ohne klinische Bedeutung normal oder abnormal sind. Die Untersuchung umfasst: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest für Frauen, serologische Tests auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilisvirus, 12-Kanal-EKG, Atem Test auf Alkohol, Drogenmissbrauchstest.
- Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen.
- Vor der Studie wurden alle Probanden über Zweck, Protokoll, Vorteile und Risiken der Studie informiert und unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die Studienmedikamente, Rauchen, Alkoholmissbrauch.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test-Vorbereitungen
Ezetimib-Tabletten: Spezifikation: 10 mg; Verpackungsspezifikation: 7 Stück / Teller, 1 Teller / Karton; Hergestellt und bereitgestellt von Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
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Unter Fastenbedingungen erhielten die zufällig in die TR-Gruppe eingeteilten Probanden zunächst eine Tablette des Testpräparats und dann nach der Reinigungsphase eine Tablette des Referenzpräparats.
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Aktiver Komparator: Referenzvorbereitung
Ezetimib-Tabletten: Ezetrol®, Spezifikation: 10 mg, Verpackungsspezifikation: 10 Stück/Teller, 1 Teller/Karton; Lizenznehmer: MSD Pharma (Singapur) PTE. GmbH.
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Unter Fastenbedingungen erhielten die zufällig in die RT-Gruppe eingeteilten Probanden zunächst eine Tablette des Referenzpräparats und dann nach der Reinigungsphase eine Tablette des Testpräparats.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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96 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 96 Stunden
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
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96 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 96 Stunden
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
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96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen von abnormalem Blutdruck
Zeitfenster: 33 Tage
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Überwachen Sie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck
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33 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen anormaler Temperatur
Zeitfenster: 33 Tage
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Überwachen Sie die Temperatur
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33 Tage
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Vorkommen von abnormalem Puls
Zeitfenster: 33 Tage
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Überwachen Sie den Puls
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33 Tage
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Auftreten einer abnormalen Elektrokardiogramm-Wellenform
Zeitfenster: 33 Tage
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Elektrokardiogramm-Untersuchung
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33 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
26. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22FWX-CZYZ-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die technischen Errungenschaften (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patentrechte und Rechte zur Veröffentlichung von Abschlussarbeiten), die an dieser Studie beteiligt sind, sowie die klinischen Forschungsmaterialien und Errungenschaften sind Eigentum von Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
Mit der schriftlichen Zustimmung von Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. haben alle Partner das Recht, wissenschaftliche Arbeiten zu veröffentlichen, und das angegliederte Krankenhaus der Universität Qingdao, eine Einrichtung für klinische Forschung, hat das Recht, Forschungsergebnisse auf wissenschaftlichen Konferenzen oder in Fachzeitschriften auszutauschen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten waren am 22. Mai 2022 verfügbar.
Die Dauer steht noch nicht fest.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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