Исследование биоэквивалентности таблеток эзетимиб натощак у здоровых добровольцев
16 мая 2022 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Однократное пероральное введение, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование и исследование биоэквивалентности таблеток эзетимиб натощак у здоровых добровольцев
Тест на биоэквивалентность натощак использует план эксперимента с одним центром, однократным пероральным введением, случайным, открытым, двухпоследовательным, двухцикловым кроссовером и самоконтролем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследовать фармакокинетические характеристики in vivo таблеток эзетимиба (спецификация 10 мг) у здоровых китайских субъектов после однократного перорального приема натощак, а также оценить биоэквивалентность таблеток эзетимиба производства Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. и лицензиата MSD Pharma. (Сингапур) PTE. ООО
Изучить безопасность однократного перорального приема таблеток эзетимиба (спецификация 10 мг) у здоровых китайцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Cao, Doctor
- Номер телефона: 18661809090
- Электронная почта: Caoyu1767@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Li, Doctor
- Номер телефона: 15065327781
- Электронная почта: dove1202@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Индекс массы тела находится в пределах 18,6-28,5. кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50,0 кг, самки не менее 45,0 кг.
- Следующее обследование показывает, что показатели в норме или отклоняются от нормы без клинического значения. Обследование, включающее: жизненно важные признаки, физикальное обследование, общий анализ крови, биохимию крови, анализ мочи, тест на беременность для женщин, серологические тесты на вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус сифилиса, ЭКГ в 12 отведениях, дыхание тест на алкоголь, тест на наркоманию.
- Субъекты не планировали семью в течение 3 месяцев и могли выбрать метод контрацепции.
- Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие аллергии на исследуемые препараты, курение, злоупотребление алкоголем.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка к тесту
Эзетимиб таблетки: спецификация: 10 мг; Спецификация упаковки: 7 шт./тарелка, 1 тарелка/коробка; Произведено и предоставлено Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
В условиях голодания испытуемым, случайным образом разделенным на группу ТР, сначала давали одну таблетку испытуемого препарата, а затем после периода очистки одну таблетку эталонного препарата.
|
|
Активный компаратор: Эталонная подготовка
Ezetimibe Таблетки: Ezetrol ®, Спецификация: 10 мг, спецификация упаковки: 10 штук / тарелка, 1 тарелка / коробка; Лицензиат: MSD Pharma (Сингапур) PTE. ООО
|
В условиях голодания испытуемым, случайным образом разделенным на группу RT, сначала давали одну таблетку эталонного препарата, а затем одну таблетку испытуемого препарата после периода очистки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномального артериального давления
Временное ограничение: 33 дня
|
Мониторинг как систолического, так и диастолического артериального давления
|
33 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение аномальной температуры
Временное ограничение: 33 дня
|
Следите за температурой
|
33 дня
|
|
Частота аномального пульса
Временное ограничение: 33 дня
|
Следите за пульсом
|
33 дня
|
|
Частота возникновения аномальной формы волны электрокардиограммы
Временное ограничение: 33 дня
|
Проверка электрокардиограммы
|
33 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22FWX-CZYZ-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Технические достижения (включая, помимо прочего, патентное право и право на публикацию диссертации), использованные в этом испытании, материалы и достижения клинических исследований принадлежат компании Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
С письменного согласия Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. все партнеры имеют право публиковать научные статьи, а дочерняя больница Университета Циндао, клиническое исследовательское учреждение, имеет право обмениваться результатами исследований на научных конференциях или в журналах.
Сроки обмена IPD
Данные были доступны на 22 мая 2022 года.
Продолжительность не определена.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .