Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Ezetimiba em Condições de Jejum em Indivíduos Saudáveis
16 de maio de 2022 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudo de Administração Oral Única, Randomizado, Aberto, Crossover e Bioequivalência de Comprimidos de Ezetimiba em Condições de Jejum em Indivíduos Saudáveis
O teste de bioequivalência em jejum adota o desenho experimental de centro único, administração oral única, aleatório, aberto, duas sequências, crossover de dois ciclos e autocontrole.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Investigar as características farmacocinéticas in vivo dos comprimidos de ezetimiba (especificação de 10 mg) em indivíduos saudáveis chineses após uma única administração oral em jejum e avaliar a bioequivalência dos comprimidos de ezetimiba produzidos pela Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. e pela licenciada MSD Pharma (Cingapura) PTE. Ltda.
Estudar a segurança de comprimidos orais únicos de ezetimiba (especificação de 10 mg) em indivíduos saudáveis chineses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Cao, Doctor
- Número de telefone: 18661809090
- E-mail: Caoyu1767@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Li, Doctor
- Número de telefone: 15065327781
- E-mail: dove1202@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com 18 anos ou mais.
- O índice de massa corporal está na faixa de 18,6-28,5 kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso do homem não é inferior a 50,0 kg, e o da mulher não é inferior a 45,0 kg.
- O exame a seguir mostra que os indicadores são normais ou anormais sem significado clínico. O exame incluindo: sinais vitais, exame físico, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, exame de urina, teste de gravidez para mulheres, testes sorológicos para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus da sífilis, ECG de 12 derivações, respiração teste para álcool, teste de abuso de drogas.
- Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 3 meses e podem selecionar o método contraceptivo.
- Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Ser alérgico aos medicamentos do estudo, fumar, abusar do álcool.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preparação para teste
Comprimidos de ezetimiba: especificação: 10mg; Especificação do pacote: 7 peças/placa, 1 placa/caixa; Produzido e fornecido pela Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
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Em condições de jejum, os indivíduos divididos aleatoriamente no grupo TR receberam primeiro um comprimido da preparação de teste e, em seguida, um comprimido da preparação de referência após o período de limpeza.
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Comparador Ativo: Preparação de referência
Comprimidos de Ezetimiba：Ezetrol ®， Especificação: 10mg, especificação da embalagem: 10 peças/placa, 1 placa/caixa; Licenciado: MSD Pharma (Singapura) PTE. Ltda.
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Em condições de jejum, os indivíduos divididos aleatoriamente no grupo RT receberam primeiro um comprimido da preparação de referência e, em seguida, um comprimido da preparação de teste após o período de limpeza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 96 horas
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Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
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96 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 96 horas
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
|
96 horas
|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
Prazo: 96 horas
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Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
|
96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pressão arterial anormal
Prazo: 33 dias
|
Monitore a pressão arterial sistólica e diastólica
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33 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de temperatura anormal
Prazo: 33 dias
|
Monitore a temperatura
|
33 dias
|
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Incidência de pulso anormal
Prazo: 33 dias
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Monitore o pulso
|
33 dias
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Incidência de forma de onda anormal do eletrocardiograma
Prazo: 33 dias
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Inspeção de eletrocardiograma
|
33 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22FWX-CZYZ-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As conquistas técnicas (incluindo, entre outras, direito de patente e direito de publicação de tese) envolvidas neste estudo, materiais de pesquisa clínica e conquistas são de propriedade da Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
Com o consentimento por escrito da Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd., todos os parceiros têm o direito de publicar trabalhos acadêmicos, e o Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao, uma instituição de pesquisa clínica, tem o direito de trocar resultados de pesquisas em conferências ou periódicos acadêmicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados foram disponibilizados em 22 de maio de 2022.
A duração não foi determinada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .