Badanie biorównoważności tabletek ezetymibu na czczo u zdrowych osób
16 maja 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Pojedyncze podanie doustne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe i biorównoważności tabletek ezetymibu na czczo u zdrowych osób
Test biorównoważności na czczo przyjmuje eksperymentalny projekt pojedynczego ośrodka, pojedynczego podania doustnego, losowego, otwartego, dwóch sekwencji, dwóch cykli naprzemiennych i samokontroli.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadanie właściwości farmakokinetycznych in vivo tabletek ezetymibu (specyfikacja 10 mg) u zdrowych osób w Chinach po jednorazowym podaniu doustnym na czczo oraz ocena biorównoważności tabletek ezetymibu produkowanych przez Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. i licencjobiorcę MSD Pharma (Singapur) PTE. Sp. z o.o.
Badanie bezpieczeństwa pojedynczych doustnych tabletek ezetymibu (specyfikacja 10 mg) u zdrowych chińskich osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Cao, Doctor
- Numer telefonu: 18661809090
- E-mail: caoyu1767@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Li, Doctor
- Numer telefonu: 15065327781
- E-mail: dove1202@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat.
- Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18,6-28,5 kg/m2 (w tym wartość krytyczna). Waga samca jest nie mniejsza niż 50,0 kg, a suki nie mniejsza niż 45,0 kg.
- Poniższe badanie pokazuje, że wskaźniki są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego. Badanie obejmuje: parametry życiowe, badanie fizykalne, rutynę krwi, biochemię krwi, badanie moczu, test ciążowy dla kobiet, testy serologiczne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i wirusa kiły, 12 odprowadzeń EKG, oddechu test na obecność alkoholu, test na nadużywanie narkotyków.
- Badane nie planowały rodziny w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mogły wybrać metodę antykoncepcji.
- Przed badaniem wszystkie osoby zostały poinformowane o celu, protokole, korzyściach i zagrożeniach badania oraz dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie uczulonym na badane leki, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie testu
Tabletki ezetymibu: specyfikacja: 10mg; Specyfikacja opakowania: 7 sztuk/talerz, 1 talerz/pudełko; Wyprodukowane i dostarczone przez Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
W warunkach na czczo osobom losowo przydzielonym do grupy TR podawano najpierw jedną tabletkę preparatu testowego, a następnie po okresie oczyszczania jedną tabletkę preparatu referencyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie odniesienia
Ezetymib Tabletki: Ezetrol ®, specyfikacja: 10 mg, specyfikacja opakowania: 10 sztuk / talerz, 1 talerz / pudełko; Licencjobiorca: MSD Pharma (Singapur) PTE. Sp. z o.o.
|
W warunkach na czczo badanym losowo przydzielonym do grupy RT podawano najpierw jedną tabletkę preparatu referencyjnego, a następnie po okresie oczyszczania jedną tabletkę preparatu testowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
|
96 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
|
96 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
|
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieprawidłowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 33 dni
|
Monitoruj zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
33 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieprawidłowej temperatury
Ramy czasowe: 33 dni
|
Monitoruj temperaturę
|
33 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowego tętna
Ramy czasowe: 33 dni
|
Monitoruj puls
|
33 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowego przebiegu elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 33 dni
|
Kontrola elektrokardiogramu
|
33 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22FWX-CZYZ-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Osiągnięcia techniczne (w tym między innymi prawa patentowe i prawa do publikowania prac) związane z tym badaniem, materiały i osiągnięcia badań klinicznych są własnością firmy Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
Za pisemną zgodą firmy Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd. wszyscy partnerzy mają prawo publikować artykuły naukowe, a szpital stowarzyszony Uniwersytetu Qingdao, instytucja zajmująca się badaniami klinicznymi, ma prawo do wymiany wyników badań na konferencjach naukowych lub w czasopismach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne w dniu 22 maja 2022 r.
Czas trwania nie został określony.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przygotowanie do testu — przygotowanie referencyjne
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...University of the Republic, UruguayZakończony