Bioekvivalensstudie av Ezetimib-tabletter under fastende forhold hos friske personer
16. mai 2022 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Enkel oral administrering, randomisert, åpen, crossover og bioekvivalensstudie av Ezetimib-tabletter under fastende forhold hos friske personer
Den fastende bioekvivalenstesten tar i bruk den eksperimentelle designen av enkeltsenter, enkelt oral administrering, tilfeldig, åpen, to sekvens, to syklus crossover og selvkontroll.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke de in vivo farmakokinetiske egenskapene til ezetimibabletter (spesifikasjon 10 mg) hos friske kinesiske personer etter en enkelt oral administrering under fastende forhold, og for å evaluere bioekvivalensen til ezetimibabletter produsert av Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. og lisensinnehaveren MSD Pharma (Singapore) PTE. Ltd.
For å studere sikkerheten til enkelt orale ezetimibabletter (spesifikasjon 10 mg) hos friske kinesiske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Cao, Doctor
- Telefonnummer: 18661809090
- E-post: Caoyu1767@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Li, Doctor
- Telefonnummer: 15065327781
- E-post: dove1202@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne fra 18 år og oppover.
- Kroppsmasseindeksen er i området 18,6-28,5 kg/m2 (inkludert kritisk verdi). Vekten til hannen er ikke mindre enn 50,0 kg, og den til hunnen er ikke mindre enn 45,0 kg.
- Følgende undersøkelse viser at indikatorene er normale eller unormale uten klinisk betydning. Undersøkelsen inkluderer: Vitale tegn, fysisk undersøkelse, blodrutine, blodbiokjemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinner, serologiske tester for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus (HIV) og syfilisvirus, 12 avlednings-EKG, pust test for alkohol, narkotikamisbruk test.
- Forsøkspersonene har ingen familieplanlegging innen 3 måneder og kan velge prevensjonsmetode.
- Før studien har alle forsøkspersoner blitt informert om studiens formål, protokal, fordeler og risikoer, og signert det informerte samtykket frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Å være allergi mot studiemedisinene, røyking, alkoholmisbruk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testforberedelse
Ezetimib tabletter: spesifikasjon: 10mg; Pakkespesifikasjon: 7 stykker / tallerken, 1 tallerken / boks; Produsert og levert av Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
|
Under fastende forhold ble forsøkspersoner tilfeldig delt inn i TR-gruppen gitt én tablett med testpreparat først, og deretter en tablett med referansepreparat etter rengjøringsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Referanseforberedelse
Ezetimibabletter：Ezetrol ®， Spesifikasjon: 10 mg, pakningsspesifikasjon: 10 stykker / tallerken, 1 tallerken / boks; Lisensinnehaver: MSD Pharma (Singapore) PTE. Ltd.
|
Under fastende forhold ble forsøkspersoner tilfeldig delt inn i RT-gruppe gitt én tablett med referansepreparat først, og deretter en tablett med testpreparat etter rengjøringsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 96 timer
|
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
|
96 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 96 timer
|
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
|
96 timer
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 96 timer
|
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-∞
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av unormalt blodtrykk
Tidsramme: 33 dager
|
Overvåk både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
33 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av unormal temperatur
Tidsramme: 33 dager
|
Overvåk temperaturen
|
33 dager
|
|
Forekomst av unormal puls
Tidsramme: 33 dager
|
Overvåk pulsen
|
33 dager
|
|
Forekomst av unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 33 dager
|
Elektrokardiogram inspeksjon
|
33 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
26. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22FWX-CZYZ-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De tekniske prestasjonene (inkludert men ikke begrenset til patentrettigheter og rettigheter til publisering av avhandlinger) som er involvert i denne utprøvingen, klinisk forskningsmateriale og prestasjoner eies av Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.
Med skriftlig samtykke fra Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd., har alle partnere rett til å publisere akademiske artikler, og det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University, en klinisk forskningsinstitusjon, har rett til å utveksle forskningsresultater i akademiske konferanser eller tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Dataene har vært tilgjengelige 22. mai 2022.
Varigheten er ikke bestemt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .