건강한 지원자에서 HEC585와 피르페니돈 또는 닌테다닙 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위해
건강한 지원자에서 HEC585와 피르페니돈 또는 닌테다닙 사이의 약물 상호작용을 평가하기 위한 단일 센터 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 피험자.
Plann 없이 임신 중이거나 시험 기간 동안 등록 후 3개월 이내에 임신 중입니다.
18세에서 45세(둘 다 포함) 사이의 피험자. 건강한 지원자는 스크리닝 시 체중이 ≥50kg(남성의 경우) 또는 ≥45kg(시험의 첫 번째 부분에서 여성의 경우)이고 체질량 지수가 ≥19 및 ≤28kg/m2입니다.
활력 징후, 신체 검사, 임상 검사 결과, 흉부 X선 및 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 HIV 항체, HBsAg, HCV 항체 및/또는 TP 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받은 피험자.
스크리닝 전 6개월 이내에 약물의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 위장관 질환을 앓고 있는 피험자; 및/또는 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡계, 비뇨계, 혈액계, 면역계, 생식계의 병력; 및/또는 갑상선 질환 또는 이전 갑상선 수술, 악성 종양, 대사 장애 또는 임상 시험 참여에 적합하지 않은 기타 의학적 상태.
광과민성 및/또는 기타 피부 질환이 있는 환자. 출혈 또는 혈전증 위험. 알레르기. 최초 투여 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용，초기 투여 전 28일 이내에 시토크롬 P 효소 약물 대사를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 사용.
초기 투여 전 48시간 이내에 카페인, 크산틴, 알코올 및 자몽이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
소변 약물 선별 검사에서 양성 결과. 연구 전 3개월 이내에 알코올 중독 또는 규칙적인 음주 이력. 소변 코티닌에 양성이거나 첫 번째 부분에서 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 흡연, 두 번째 부분에서 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 매일 10개비 이상의 규칙적인 흡연.
최초 투약 전 1개월 이내에 헌혈하거나 400mL 이상의 혈액을 잃음.
장기 이식을 받을 계획이거나 받은 적이 있는 피험자. 수유/수유 중인 여성 또는 가임 여성의 경우 임신 테스트에서 양성 결과가 나온 여성.
다른 임상 시험에 참여하고 초기 투약 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 복용한 피험자.
연구자의 의견에 있는 다른 조건은 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만들 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEC585 및 피르페니돈
기간 1 - 피르페니돈 X mg, TID; 기간 2 - HEC585 X mg, QD; 기간 3 - 피르페니돈 X mg, TID + HEC585 X mg, QD.
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최대 10일 동안 HEC585의 다중 투여
최대 3일 동안 Pirfenidone 다중 용량
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실험적: HEC585 및 닌테다닙
기간 1 - Nintedanib X mg, BID; 기간 2 - HEC585 X mg, QD; 기간 3 - Nintedanib X mg, BID + HEC585 X mg, QD.
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최대 10일 동안 HEC585의 다중 투여
최대 7일 동안 Nintedanib 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HEC585 및 피르페니돈의 Cmax
기간: 0~96시간
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0~96시간
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HEC585 및 피르페니돈의 AUC
기간: 0~96시간
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0~96시간
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HEC585 및 Nintedanib의 Cmax
기간: 0~96시간
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0~96시간
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HEC585 및 닌테다닙의 AUC
기간: 0~96시간
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0~96시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC585-P-04 / CRC-C2032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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