HEC585:n ja pirfenidonin tai nintedanibin välisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioiminen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Ilman Plann for raskauden tai raskaana 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta koko kokeen ajan.

18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) iältään. Terveiden vapaaehtoisten ruumiinpaino on ≥ 50 kg (miehillä) tai ≥ 45 kg (naisilla tutkimuksen ensimmäisessä osassa) ja painoindeksi ≥19 ja ≤28 kg/m2 seulonnassa.

Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä, rintakehän röntgenkuvassa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on positiivinen serologia HIV-vasta-aineiden, HBsAg-, HCV-vasta-aineiden ja/tai TP-vasta-aineiden suhteen seulonnassa.

Potilaat, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista, jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ja/tai joilla on aiemmin ollut keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, virtsajärjestelmä, verijärjestelmä, immuunijärjestelmä, lisääntymisjärjestelmä; ja/tai kilpirauhassairaus tai aikaisempi kilpirauhasleikkaus, pahanlaatuinen kasvain, aineenvaihduntahäiriö tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Potilaat, joilla on valoherkkyys ja/tai muita ihosairauksia. Verenvuoto- tai tromboosiriski. Allerginen. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen aloitusannostusta. Käytä kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan tai indusoivan sytokromi P -entsyymin lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.

Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä. Alkoholismi tai juominen säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Positiivinen virtsan kotiniinille tai poltettu 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ensimmäisessä osassa, yli 10 savukkeen säännöllinen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista toisessa osassa.

Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja. Naiset, jotka imettävät/imettävät tai hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulos on positiivinen.

Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja ovat ottaneet muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

Mikä tahansa muu sairaus tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen.