Ocena interakcji lek-lek między HEC585 a pirfenidonem lub nintedanibem u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

- Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Bez Plann dla ciąży lub ciąży w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania.

Osoby w wieku od 18 do 45 (włącznie) lat. Zdrowi ochotnicy mają masę ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta w pierwszej części badania) oraz wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤28 kg/m2 w momencie skriningu.

Pacjenci, którzy są zdrowi i nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, prześwietlenia klatki piersiowej i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg, przeciwciał HCV i/lub przeciwciał TP podczas badań przesiewowych.

Pacjenci cierpiący na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie lub metabolizm leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; i/lub z historią centralnego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu odpornościowego, układu rozrodczego; i/lub choroba tarczycy lub wcześniejsza operacja tarczycy, nowotwór złośliwy, zaburzenie metaboliczne lub inne schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.

Pacjenci z nadwrażliwością na światło i/lub innymi chorobami skóry. Ryzyko krwawienia lub zakrzepicy. Uczulony. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem, Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują metabolizm leku przez enzym cytochromu P w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Spożywaj żywność lub napoje zawierające kofeinę, ksantynę, alkohol i grejpfrut w ciągu 48 godzin przed początkową dawką.

Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków. Historia alkoholizmu lub regularnego picia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. Dodatni na obecność kotyniny w moczu lub palenie w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku w pierwszej części, regularne palenie powyżej 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku w drugiej części.

Oddaj krew lub strać 400 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.

Pacjenci, którzy planują otrzymać lub mieli przeszczepy narządów. Kobiety w okresie laktacji/karmienia piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.

Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym i przyjmowały inne badane leki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.

Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania.