A HEC585 és a pirfenidon vagy a nintedanib közötti kábítószer-kölcsönhatások értékelése egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.

Terhességtervezés nélkül vagy terhes a beiratkozást követő 3 hónapon belül a vizsgálat teljes ideje alatt.

18 és 45 év közötti alanyok (mindkettő évesek). Az egészséges önkéntesek testtömege ≥50 kg (férfiaknál) vagy ≥ 45 kg (nőknél a vizsgálat első részében), és testtömeg-indexe ≥19 és ≤28 kg/m2 a szűréskor.

Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, mellkasröntgen és 12 elvezetéses elektrokardiogram.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a szűrés során pozitív szerológiája van HIV-antitestekre, HBsAg-ra, HCV-antitestekre és/vagy TP-antitestekre.

Olyan gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül megzavarhatják a gyógyszerek felszívódását vagy metabolizmusát; és/vagy a kórtörténetben központi idegrendszer, szív- és érrendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, húgyúti rendszer, vérrendszer, immunrendszer, reproduktív rendszer; és/vagy pajzsmirigybetegség vagy korábbi pajzsmirigyműtét, rosszindulatú daganat, anyagcserezavar vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Fényérzékeny és/vagy egyéb bőrbetegségben szenvedő betegek. Vérzés vagy trombózis veszélye. Allergiás. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a kezdeti adagolást megelőző 14 napon belül, bármely olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a citokróm P enzim gyógyszeranyagcseréjét az első adagolást megelőző 28 napon belül.

Fogyasszon koffeint, xantint, alkoholt és grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat az első adagolás előtt 48 órán belül.

Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrővizsgálatából. Alkoholizmus kórtörténetében vagy rendszeresen ivott a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül. Pozitív a vizelet kotininra, vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül elszívták az első részben, napi 10-nél több cigarettát rendszeresen elszívtak a második részben a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.

Adjon vért, vagy veszítsen legalább 400 ml vért az első adagolás előtti 1 hónapon belül.

Azok az alanyok, akik szervátültetést terveznek vagy már átestek. Szoptató/szoptató nőstények, vagy a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje pozitív eredménye.

Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, és a kezdeti adagolást megelőző 3 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert szedtek.

A vizsgáló véleménye szerint bármely más állapot alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra.