Valutare le interazioni farmacologiche tra HEC585 e pirfenidone o nintedanib in volontari sani

Criterio di inclusione:

- Soggetti che sono disposti e sono in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Senza Plann per gravidanza o gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento per tutta la durata della sperimentazione.

Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi). I volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine nella prima parte dello studio) e un indice di massa corporea ≥19 e ≤28 kg/m2 allo screening.

Soggetti sani che non presentano anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con sierologia positiva per anticorpi HIV, HBsAg, anticorpi HCV e/o anticorpi TP allo screening.

Soggetti affetti da patologie gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening; e/o con anamnesi di sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguigno, sistema immunitario, sistema riproduttivo; e/o malattie della tiroide o precedenti interventi chirurgici alla tiroide, tumori maligni, disordini metabolici o altre condizioni mediche non idonee alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Pazienti con fotosensibilità e/o altre malattie della pelle. Rischio di sanguinamento o trombosi. Allergico. Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale ， Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre il metabolismo del farmaco enzimatico del citocromo P entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale.

Consumare cibi o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool e pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.

Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine. Storia di alcolismo o bere regolarmente entro 3 mesi prima dello studio. Positivo per cotinina urinaria o fumato entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio nella prima parte, fumo regolare di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio nella seconda parte.

Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.

Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi. Donne in allattamento/allattamento al seno o risultati positivi al test di gravidanza per donne in età fertile.

- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno assunto altri farmaci in studio entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.

Qualsiasi altra condizione secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.