Avaliar interações medicamentosas entre HEC585 e Pirfenidona ou Nintedanibe em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

- Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Sem Plann para gravidez ou grávida dentro de 3 meses após a inscrição durante o estudo.

Sujeitos com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (ambos incluídos). Voluntários saudáveis ​​têm peso corporal ≥50 kg (para homens) ou ≥ 45kg (para mulheres na primeira parte do ensaio) e índice de massa corporal ≥19 e ≤28 kg/m2 na triagem.

Indivíduos saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, resultados de exames laboratoriais clínicos, radiografia de tórax e eletrocardiograma de 12 derivações.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com sorologia positiva para anticorpos HIV, HBsAg, anticorpos HCV e/ou anticorpos TP na triagem.

Indivíduos que sofrem de doenças gastrointestinais que podem interferir na absorção ou metabolismo de drogas dentro de 6 meses antes da triagem; e/ou com histórico de sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema imunológico, sistema reprodutivo; e/ou doença da tireoide ou cirurgia anterior da tireoide, tumor maligno, distúrbio metabólico ou outras condições médicas que não são adequadas para participação em estudos clínicos.

Pacientes com fotossensibilidade e/ou outras doenças de pele. Risco de sangramento ou trombose. Alérgico. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem inicial. Uso de qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir o metabolismo de drogas enzimáticas do citocromo P dentro de 28 dias antes da dosagem inicial.

Consuma alimentos ou bebidas que contenham cafeína, xantina, álcool e toranja dentro de 48 horas antes da dose inicial.

Resultados positivos do teste de detecção de drogas na urina. História de alcoolismo ou bebida regularmente nos 3 meses anteriores ao estudo. Positivo para cotinina na urina ou fumado dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo na primeira parte, tabagismo regular de mais de 10 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo na segunda parte.

Doar sangue ou perder sangue 400 mL ou mais dentro de 1 mês antes da dosagem inicial.

Sujeitos que planejam receber ou já fizeram transplantes de órgãos. Mulheres que estão amamentando/amamentando, ou resultado positivo de teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar.

Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico e tomaram outros medicamentos do estudo dentro de 3 meses antes da dosagem inicial.

Qualquer outra condição na opinião do investigador tornaria o paciente inadequado para inclusão no estudo.