Hodnocení lékových interakcí mezi HEC585 a pirfenidonem nebo nintedanibem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Bez Plánovat těhotenství nebo těhotná do 3 měsíců po zařazení do studie.

Subjekty ve věku mezi 18 a 45 (oba včetně) let. Zdraví dobrovolníci mají při screeningu tělesnou hmotnost ≥50 kg (u mužů) nebo ≥ 45 kg (u žen v první části studie) a index tělesné hmotnosti ≥19 a ≤28 kg/m2.

Subjekty, které jsou zdravé, jako bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, RTG hrudníku a 12svodového elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s pozitivní sérologií na HIV protilátky, HBsAg, HCV protilátky a/nebo TP protilátky při screeningu.

Subjekty trpící gastrointestinálními chorobami, které mohou interferovat s absorpcí nebo metabolismem léčiv během 6 měsíců před screeningem; a/nebo s anamnézou centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, imunitního systému, reprodukčního systému; a/nebo onemocnění štítné žlázy nebo předchozí operace štítné žlázy, maligní nádor, metabolická porucha nebo jiné zdravotní stavy, které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích.

Pacienti s fotosenzitivitou a/nebo jinými kožními chorobami. Riziko krvácení nebo trombózy. Alergický. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před počátečním dávkováním, Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují metabolismus léků enzymu cytochromu P během 28 dnů před počátečním dávkováním.

Potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xanthin, alkohol a grapefruity zkonzumujte do 48 hodin před počáteční dávkou.

Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči. Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelné pití během 3 měsíců před studií. Pozitivní na kotinin v moči nebo kouření během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva v první části, pravidelné kouření více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva ve druhé části.

Darujte krev nebo ztraťte krev 400 ml nebo více během 1 měsíce před počáteční dávkou.

Subjekty, které plánují nebo podstoupily transplantaci orgánů. Kojící/kojící ženy nebo pozitivní výsledek těhotenského testu pro ženy ve fertilním věku.

Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a během 3 měsíců před počáteční dávkou užily jiné studované léky.

Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro zařazení do studie.