Para evaluar las interacciones farmacológicas entre HEC585 y pirfenidona o nintedanib en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

- Sujetos que deseen y puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Sin Plann para el embarazo o embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción durante todo el ensayo.

Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive). Voluntarios sanos con un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥ 45 kg (para mujeres en la primera parte del ensayo) y un índice de masa corporal ≥19 y ≤28 kg/m2 en la selección.

Sujetos, que estén sanos, sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, la radiografía de tórax y el electrocardiograma de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con serología positiva para anticuerpos VIH, HBsAg, anticuerpos VHC y/o anticuerpos TP en la selección.

Sujetos que padezcan enfermedades gastrointestinales que puedan interferir con la absorción o el metabolismo de los fármacos en los 6 meses anteriores a la selección; y/o con antecedentes de sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema inmunológico, sistema reproductivo; y/o enfermedad tiroidea o cirugía tiroidea previa, tumor maligno, trastorno metabólico u otras condiciones médicas que no son adecuadas para la participación en ensayos clínicos.

Pacientes con fotosensibilidad y/u otras enfermedades de la piel. Riesgo de hemorragia o trombosis. Alérgico. Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial, Uso de cualquier medicamento que se sabe que inhibe o induce el metabolismo del fármaco enzimático del citocromo P dentro de los 28 días previos a la dosificación inicial.

Consuma alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina, alcohol y pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial.

Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina. Historial de alcoholismo o bebida regular dentro de los 3 meses previos al estudio. Positivo para cotinina en orina o fumado dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio en la primera parte, tabaquismo regular de más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio en la segunda parte.

Done sangre o pierda sangre 400 mL o más dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial.

Sujetos que planean recibir o han tenido trasplantes de órganos. Mujeres que están lactando/amamantando, o resultado positivo de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.

Sujetos que participaron en otro ensayo clínico y tomaron otros medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial.

Cualquier otra condición en la opinión del investigador haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.