치료 저항성 우울증에서 실로시빈 대 케타민 (PSIKET_001)

포함 기준:

1. 18-65세의 남녀
2. 정신병적 증상이 없는 중등도에서 중증의 우울 장애 진단 - ICD-10 기준 F32.1-2 또는 F33.1-2 및 동시에 MADRS 점수 > 20
3. 현재 우울 삽화의 지속 기간은 최소 3개월에서 최대 2년입니다.

4. 치료 저항성 우울증은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 최소 2회 및 최대 4회의 적절한 치료 실패(항우울제의 전체 치료 용량 또는 적절한 비약물 치료 - 예: 정신 요법, 신경 자극 치료, 광선 요법 등) 현재 우울 삽화 내에서 작용 기전이 다른 최소 2가지 유형의 항우울제를 사용하거나(증가 요법을 두 번째 치료로 사용)
   2. 2가지 다른 치료법과 1가지 적절한 치료법에 대한 내약성 또는
   3. 3가지 다른 항우울제 치료에 대한 편협함.
5. 연구 프로토콜을 이해하고 프로토콜에 따라 정의된 모든 연구 방문 및 검사를 완료할 수 있는 능력.
6. 가임기 임상시험 참가자는 연구 기간 동안 처방된 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 심각한 정신과 동반이환(축 I MINI, ICD-10 F0.X - F99.X, 장애의 강도는 연구 임상의에 의해 임상적으로 평가됨)
2. 현재 우울 단계는 정신병적 증상이 심한 상태(ICD-10: F32.3, F33.3)
3. MADRS 자살 가능성 점수(항목 10) > 4
4. 현재 우울 삽화의 지속 기간이 2년 이상
5. 현재 약물 또는 알코올 의존(ICD-10: F17.x)(담배 및 2년 이상 지속되는 금주 제외)
6. 밀실 공포증, MR 검사를 받을 수 없음
7. 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
8. 두개내 고혈압, 폐 고혈압, 교정되지 않은 동맥 고혈압(BP> 150/100 mmHg)
9. 지난 6개월간 뇌졸중, 심근경색 후 상태
10. 심부전
11. 치료되지 않거나 보상되지 않는 갑상선기능항진증
12. 녹내장
13. 심한 호흡 부전 또는 급성 호흡 억제
14. 발작의 역사
15. 기타 심각한 신체 질환 또는 혈압의 현저한 증가가 건강에 심각한 위협이 될 수 있는 기타 상황(연구 임상의가 평가함)
16. 맥박 조정 장치
17. MR 부적합 재료로 만든 금속 임플란트
18. 실로시빈과 상호작용할 수 있는 약물의 정기적인 사용(조사자가 평가함)
19. 5-HT2A 수용체 길항 작용이 있는 항정신병약물을 정기적으로 사용하거나 14일 미만 동안 사용을 중단한 경우(예: 리스페리돈, 올란자핀, 클로자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈)
20. 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 현재 사용
21. 실로시빈, 환각 버섯 또는 케타민에 대한 이전 경험은 환자의 최대 10%에서 가능합니다. 이 경험은 지난 12개월 동안 또는 현재 우울한 에피소드 동안에 발생하지 않아야 합니다.
22. SARI와 같은 5-HT2A 수용체에 대한 직접적인 길항 효과가 있는 항우울제 및 사환계 항우울제(예: 트라조돈, 미르타자핀, 미안세린)의 최근 사용 또는 14일 미만의 사용 중단
23. 지난 3개월 동안의 전기경련 요법
24. 10 mg diazepam에 해당하는 것보다 높은 benzodiazepine 항불안제의 매일 사용
25. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기