치료 저항성 우울증을 위한 실로시빈 보조 심리치료: 실로시빈 1회 용량과 2회 용량 비교 (PSI-1V2)

포함 기준:

1. 18~65세 성인.
2. 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있다고 간주되어야 합니다.
3. 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
4. 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지를 명시했습니다.
5. 동의를 얻은 연구 직원이 평가한 대로 동의서 및 연구 설문지를 이해하는 데 충분한 능력과 이해력을 갖춘 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력.
6. 현재 기분 장애 전문가가 진단한 정신병적 특징 없이 주요 우울 에피소드(MDE)를 겪고 있는 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 진단은 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 통해 확인됩니다.
7. 현재 MDE는 MADRS 점수가 21보다 큰 것으로 판단할 때 중등도 내지 중증이어야 합니다.
8. 치료 실패 횟수에 대한 상한선이 없는 항우울제 치료 기록 양식 약식(ATHF-SF)을 기반으로 적절한 용량과 기간의 항우울제에 대한 최소 2건의 임상시험에 반응하지 않았습니다.
9. 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력.
10. 임신 가능성이 있는 개인: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 마지막 월경의 첫날을 결정하기 위해 연구 직원이 매월 체크인하는 것 외에 연구 참여 중에 이러한 방법을 사용하는 데 동의한 경우 기간;
11. 파트너를 임신시킬 수 있는 개인: 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 연구 참여 기간 동안 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
12. 기준선(V2, 0일) 전 최소 1개월 동안 병용 약물(항우울제, 항정신병약, 기분 안정제, 케타민, 에스케타민, 모노아민성 약물 및 각성제)을 중단할 의향이 있고 담당 의사가 다음과 같다고 확인한 개인 그렇게 하는 것이 안전합니다.
13. 8주간의 시험 기간 동안 추가 심리 치료(연구의 일부로 제공되는 치료 이외의)를 기꺼이 받지 않고 담당 의사가 그렇게 하는 것이 안전하다고 확인한 개인 그러나 이 기간 전후에 치료사를 계속 만날 수 있습니다.
14. 치료 세션 후 집으로 데려가 퇴원 후 최소 24시간 동안 함께 지낼 수 있는 간병인이 있는 개인
15. 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항(섹션 4.5)을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상 정신과 평가 및 MINI에 의해 결정된 조증, 경조증 또는 정신병의 평생 이력.
2. Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수가 12보다 큰 것으로 판단되는 조증, 경조증 또는 혼합 특징의 현재 증상.
3. 지난 3개월 이내의 물질, 대마초 또는 알코올 사용 장애 또는 MINI 및 소변 약물 검사를 통해 결정된 환각제 사용 장애의 평생 병력.
4. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 시행을 포함한 임상 평가에 의해 결정된 주요 신경인지 장애.
5. C-SSRS 및/또는 임상 인터뷰에 의해 결정된 적극적인 자살 생각(중요한 자살 위험은 C-SSRS 항목 4 또는 5에 의해 승인된 자살 생각으로 정의됨) 또는 비자발적 입원 치료가 필요한 적극적인 자살 성향 또는 최근 자살 시도가 있는 경우 지난 3개월.
6. 약물 알레르기, 최근 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 고혈압, 저혈압 또는 불안정한 혈압, 최근 심근경색(지난 12개월 이내), 심장 부정맥을 포함하여 실로시빈에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항(지난 12개월 이내)이 존재함 , 중증 관상동맥 질환 또는 중등도 내지 중증 신장(사구체 여과율(GFR) 45ml/min/1.73 미만) m2) 또는 간 장애(Child-Pugh B: 7~9점, Child-Pugh C: 10~15점).
7. 스크리닝(V1)에서 소변 임신 테스트로 평가된 임신 또는 연구 중에 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 개인.
8. 기준선(V2)으로부터 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 기타 중재로 치료합니다.
9. 시험 기간 동안 모든 형태의 뇌 자극(예: rTMS, ECT)을 받거나 기준선(V2) 전 30일 이내에 받은 참가자.
10. 임상시험 시작 30일 전에 필요에 따라(PRN) 약물 외에 정신과 약물로 변경한 개인.
11. 정신분열증 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 평생 진단; 강박 장애, 정신병적 장애(물질로 인해 유발되거나 의학적 상태로 인해 발생하지 않는 경우), 양극성 I 또는 II 장애, 편집성 인격 장애 또는 병력, M.I.N.I 임상 인터뷰 및 국제 인격 장애 검사를 통해 결정된 경계성 인격 장애 (IPDE)는 스크리닝(V1)에서 투여됩니다.
12. 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받은 1급 친척, 정신병적 장애(물질로 인한 것이거나 의학적 상태로 인한 것이 아닌 경우) 또는 가족 병력 ​​양식 및 참가자와의 논의에 의해 결정된 양극성 I 또는 II 장애.
13. 조절되지 않는 발작 장애 또는 지난 12개월 이내에 발작이 있었던 경우
14. ECG로 측정한 기준선 연장된 QTc 또는 Torsade de Pointes의 존재 또는 긴 QTc 증후군의 병력 또는 관련 위험 요인.
15. 지난 6개월 이내에 실로시빈, 실로신, DMT, LSD, 아야와스카, 메스칼린, 페요테, 5-메톡시-N,N-디메틸트립타민(5-MeO-DMT)을 포함하되 이에 국한되지 않는 고전적인 환각제를 사용했습니다.
16. 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자의 건강 위험을 초래할 수 있는 만성 전염병 또는 기타 주요 동시 질병을 포함하여 기타 임상적으로 중요한 신체 질환.