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Psilocybin 촉진 금연 치료: 파일럿 연구

2024년 1월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
1960년대와 1970년대에 환각제의 치료적 사용에 대한 가장 유망한 연구 분야 중 하나는 약물 의존 치료였습니다. 연구자들은 니코틴 의존성 개인의 구조화된 금연 치료 프로그램과 결합된 실로시빈 투여를 조사하여 금연에 대한 이 병용 치료의 효능에 대한 예비 데이터를 제공할 것을 제안합니다. 연구자의 실험실에서의 이전 작업은 신중하게 준비되고 지원되는 조건 하에서 실로시빈 투여가 개인적인 의미와 영적 중요성을 지속하는 매우 두드러진 경험을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. 그러한 매우 의미 있는 경험을 약물 의존 중단 시도에 포함시키는 것이 금욕을 유지하기 위한 지속적인 동기를 제공할 수 있다는 것은 타당합니다. 흡연은 사용자가 코카인, 헤로인 또는 알코올과 같은 다른 약물에 대한 의존성을 수반하는 많은 사회적 및 경제적 장애로 인해 어려움을 겪을 가능성이 적기 때문에 약물 의존성을 연구하기 위한 좋은 모델 시스템입니다. 보다 구체적으로, 조사관은 니코틴 의존성 담배 흡연자이고 여러 번의 금연 시도에 실패했으며 계속해서 금연을 시도하는 개인에게 매우 지지적인 조건 하에서 실로시빈 또는 경피 니코틴 패치를 투여하는 무작위 통제 비교 효능 연구를 수행할 것을 제안합니다. 담배를 끊고 싶은 욕망. 니코틴 의존성 외에 참가자는 건강합니다. 15명의 참가자는 통제 조건이 없는 예비 공개 파일럿 연구를 이미 완료했습니다. 80명의 추가 참가자가 등록되어 실로시빈(n=40) 또는 니코틴 패치(n=40) 치료에 무작위 배정됩니다. 참가자는 금연을 위한 13주 과정의 인지 행동 치료를 받게 되며 목표 금연 날짜는 5주째로 설정됩니다. 연구 모니터와의 여러 준비 회의 후 참가자는 고용량(30mg/70kg)을 사용하는 하루 동안의 실로시빈 세션 또는 표준 8~10주 과정의 니코틴 패치 치료를 받게 됩니다. 참여자의 흡연 상태는 호흡 및 소변 샘플을 통한 흡연 상태의 생물학적 확인을 포함하여 목표 금연 날짜 이후 8주 동안 반복적으로 평가됩니다. 흡연 상태는 목표 금연일로부터 약 3, 6, 12개월 후 세 번의 후속 세션에서도 평가됩니다. 또한 이 참가자 중 50명(치료 조건당 25명)은 이러한 치료와 관련된 뇌 기반 메커니즘을 평가하기 위해 Target Quit Date 전후에 MRI 스캔을 받게 됩니다. 니코틴 패치 연구 치료 조건에 배정된 개인은 6개월 후속 회의를 마친 후 선택적 고용량 실로시빈 세션을 받을 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 21~65세.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 고등학교 수준의 교육을 받았습니다.
  • 이전 금연 시도가 여러 번 실패한 일일 흡연자여야 하며 금연에 대한 지속적인 욕구를 보고해야 합니다.
  • MRI 촬영 전 24시간 동안 흡연과 음주, 12시간 동안 카페인을 삼가는 데 동의합니다(MRI 참가자만 해당).
  • 실로시빈 투여 1시간 전부터 투여 후 최소 30시간까지 실로시빈 세션 동안 금연에 동의하십시오.
  • 약물 세션 당일 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 섭취하는 것과 거의 동일한 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 자원봉사자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우 세션 당일에는 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 실로시빈 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료를 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의하십시오. 예외는 카페인과 니코틴입니다.
  • 개인 면담, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의료 문제를 선별하여 결정된 건강 상태.

제외 기준:

  • 임신(임신 검사 양성) 또는 수유 중이거나 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성
  • 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방 세동), 지난 6개월 동안의 TIA 뇌졸중, 말초 또는 폐 혈관 질환
  • 발작 병력이 있는 간질
  • 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
  • 현재 정기적으로 향정신성 처방약을 복용하고 있습니다.
  • 현재 정기적으로(예: 매일) 세로토닌 뉴런에 대해 중추적으로 작용하는 약리학적 효과가 있는 모든 약물 또는 MAO 억제제인 ​​약물을 복용하고 있습니다. 이러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 수행하지 않습니다.
  • HIV 또는 매독이 있습니다.
  • 발작 장애, 잦은 편두통 또는 예방 요법, 다발성 경화증, 운동 장애, 심각한 두부 외상 병력 또는 CNS 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재의 신경계 질환이 있습니다.
  • 의학적 검사에 의해 결정된 병적 비만 또는 심각한 저체중.
  • 특정 이식 장치(심장 박동기 또는 신경 자극기, 일부 인공 관절, 금속 핀, 수술용 클립 또는 기타 이식된 금속 부품), 신체 형태 또는 밀실 공포증(MRI 참가자만 해당)으로 인해 MRI 세션을 받기에 적합하지 않습니다.
  • 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력.
  • 알코올 또는 약물 의존성(카페인 및 니코틴 제외) 또는 심각한 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력.
  • 정신분열증, 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친척이 있습니다.
  • 현재 해리성 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Psilocybin 보조 치료
참가자는 금연을 위한 13주간의 인지 행동 개입을 받게 되며, 5주째의 목표 금연 날짜에 실로시빈 고용량(30mg/70kg)을 투여합니다.
참가자에게는 30mg/70kg 실로시빈이 투여됩니다. 진행 중인 실로시빈 용량 효과 연구의 예비 증거에 따르면 이 용량은 신비로운 유형의 경험과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
  • O-포스포릴-4-히드록시-N,N-디메틸트립타민
활성 비교기: 니코틴 대체 요법(NRT)
참가자는 금연을 위한 13주간의 인지 행동 중재를 받게 되며, 5주째의 목표 금연 날짜부터 시작하여 8주에서 10주 동안 표준 NRT 요법을 시행하게 됩니다. 이 연구의 NRT는 다음에 따라 투여되는 경피 니코틴 패치입니다 권장 라벨 사용량(하루 10개비 이상 흡연자의 경우: 1-6주차에는 매일 21mg, 7-8주차에는 매일 14mg, 9-10주차에는 매일 7mg. 하루 10개비 이하 흡연자의 경우: 1-6주 동안 매일 14mg, 7-8주 동안 매일 7mg).
다른 이름들:
  • 경피 니코틴 패치
  • 니코덤 CQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 코티닌
기간: 연구 섭취 시, 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취합니다.
소변 코티닌은 참가자의 흡연 또는 비흡연 상태를 확인하는 데 사용되는 생물학적 방법입니다.
연구 섭취 시, 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취합니다.
호흡 CO
기간: 활성 치료 중 13주 동안, 그 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰합니다.
호흡 일산화탄소(CO) 수준은 참가자의 흡연 또는 비흡연 상태를 확인하는 데 사용되는 생물학적 방법입니다.
활성 치료 중 13주 동안, 그 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰합니다.
MRI 스캐닝
기간: 2주(사전), 5주(사후) 및 3개월 후속 조치(이 시점에서 여전히 금욕한 개인의 경우)
50명의 참가자는 목표 종료 날짜 2주 전과 목표 종료 날짜 다음 날 5주에 MRI 스캔을 받게 됩니다. 3개월 후속 조치에서 생물학적으로 금연으로 확인된 참가자도 그 때 추가 MRI 스캔을 완료합니다. 모든 MRI 스캔 세션에서 참가자는 스캔 전 24시간 동안 흡연을 삼가해야 합니다.
2주(사전), 5주(사후) 및 3개월 후속 조치(이 시점에서 여전히 금욕한 개인의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Psilocybin 보조 치료에 대한 임상 시험

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