신종 코로나 바이러스 감염(COVID-19)과 관련된 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 태반 유래 엑소좀 및 제대 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성
최근 백신을 통해 바이러스 감염을 예방하는 데 발전이 있었지만 여전히 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 필요합니다. 임상 결과를 더욱 개선하기 위해서는 새로운 치료법을 개발해야 합니다. COVID-19에 대한 대응에서 가장 큰 의학적 과제는 중환자실 입원과 인공호흡기 의존이 필요한 ARDS입니다. 정맥 투여된 탯줄 유래 엑소좀 및 줄기 세포는 이러한 환자의 폐 고통을 완화하는 것으로 문헌에 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 ARDS가 있는 COVID-19 환자의 치료에서 WJPure 및 EVPure의 정맥 투여의 안전성과 이점을 탐색하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
COVID-19 진행의 특징 중 하나는 바이러스 감염으로 인한 폐 손상으로 잠재적인 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 인공호흡기 지원이 필요한 호흡 부전으로 이어질 수 있습니다. ARDS에서 살아남은 환자는 병리학에 관계없이 장기적인 삶의 질에 악영향을 미친다는 증거가 있습니다.
이 연구에서 제안된 용량 및 투약 요법의 이론적 근거는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 치료하려는 의사들이 작년에 우리에게 보고한 이 치료 요법의 안전한 투여 및 이점에 근거합니다. 그 보고에서는 정맥 투여 경로가 사용되었습니다. 2일마다 투여하면 엑소좀과 중간엽 줄기세포의 조합의 이점이 증폭되는 것으로 보고되었습니다. 엑소좀과 중간엽 줄기세포는 서로 보완적일 뿐만 아니라 둘의 타고난 능력을 향상시킨다는 것이 임상 경험을 바탕으로 제안되었습니다.
대유행 초기에 EV-Pure™와 WJ-Pure™ 혼합물의 정맥 주입이 중등도에서 중증의 COVID-19 관련 ARDS로 입원한 환자에게 도움이 되는 것으로 보고되었습니다. 이 연구는 중등도에서 중증 ARDS로 입원한 COVID-19 환자의 치료에서 EV-Pure™ 및 WJ-Pure™의 정맥 내 주입의 위험과 이점을 체계적으로 탐색하도록 설계되었습니다.
이는 EV-Pure™ 및 WJ-Pure™ 정맥주사의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위한 개념 증명, 이중맹검, 위약 대조 시험으로, 다음과 관련된 중등도에서 중증 ARDS 치료에 사용됩니다. 코로나 19. 이것은 추가 치료 연구입니다. 피험자는 이용 가능한 표준 관리 치료를 받을 수 있습니다.
이 연구에는 두 개의 부문(각각 n=10)이 있습니다.
- 실험/치료 부문: EV-Pure™ 및 WJ-Pure™ 플러스 표준 치료
- 위약: 동결보존 배지 + 표준 관리
연구 기간은 치료 5일과 후속 조치 12주입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Kit Bartalos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 18세(포함)부터 75세까지의 남성 또는 여성.
- SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자(비인두 샘플 또는 기타 샘플에서 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해)
- 중등도에서 중증 ARDS로 입원.
ARDS 또는 급성 폐 손상이 있는 경우 다음 중 하나를 준수하십시오.
나. 호흡곤란, 호흡수(RR) ≥ 30회/분 ii. 휴식 시 맥박 산소 포화도(SpO2) ≤ 93% iii. 산소 분압/흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) ≤ 300mmHg
- 가임 연령인 경우: 스크리닝부터 마지막 연구 치료 후 12주까지 효과적인 피임을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.
- 48시간 이상 침습적 기계적 환기를 받는 환자
- 성분에 대한 알레르기 또는 과민성.
- 박테리아, 마이코플라스마, 클라미디아, 레지오넬라, 진균 또는 기타 바이러스로 인한 폐렴.
- 폐암 또는 기타 알려진 원인에 의해 유도된 폐쇄성 HABP/VABP.
- 카르시노이드 증후군.
- 면역억제제의 장기간 사용 이력.
- 클래스 III 또는 IV 폐동맥 고혈압의 병력.
- 산소 요법을 받고 있는 만성 호흡기 질환 환자.
- 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
- 예상 또는 실제 크레아티닌 청소율 < 15 mL/min.
- 중등도 및 중증 간 질환의 병력(Child-Pugh 점수 >12).
- 지난 3년 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 체외막 산소화(ECMO) 또는 고주파 진동 환기 지원을 받고 있습니다.
- 다른 진행 중인 중재적 치료 시험에 포함된 환자.
- 임신 또는 수유.
- 연구책임자(PI)가 결정한 연구에 부적합한 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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냉동보존 미디어 플러스 스탠다드 케어
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실험적: 실험/치료 부문
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치료는 WJ-Pure™ 및 EV-Pure™ 관리와 표준 관리로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 COVID-19와 관련된 중등도에서 중증 ARDS를 보이는 환자에서 EV-Pure™ 및 WJ-Pure™ 투여의 안전성을 평가합니다.
기간: 3 개월
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위약과 비교하여 COVID-19와 관련된 중등도에서 중증 ARDS를 나타내는 환자에서 EV-Pure™ 및 WJ-Pure™ 투여 후 치료 관련 이상 반응의 발생률을 평가합니다.
안전성의 척도로서 연구 모집단의 10% 미만에서 이상 반응의 존재
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3 개월
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COVID-19와 관련된 중등도에서 중증 ARDS 환자를 대상으로 위약과 비교하여 EV-Pure™ 및 WJ-Pure™의 효능을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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임상 데이터를 평가하여 치료군과 위약군 환자의 COVID-19 증상에 유의미한 변화가 있었는지 확인합니다. 치료 후 4주에 치료의 효과를 평가하기 위해 다음 정보가 수집됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 3 개월
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후속 방문 또는 통화 중에 피험자로부터 다음 정보가 수집됩니다.
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3 개월
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전반적인 생존
기간: 3 개월
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연구의 두 부문에서 피험자의 생존
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3 개월
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COVID-19 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과 음성
기간: 3 개월
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COVID-19 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과, 연구의 2개 부문 피험자 음성
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EW-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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