Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Plazenta stammenden Exosomen und mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur beim mittelschweren bis schweren akuten Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit der neuartigen Corona-Virus-Infektion (COVID-19)
In jüngster Zeit wurden Fortschritte bei der Prävention der Virusinfektion durch Impfstoffe erzielt, aber es besteht immer noch Bedarf an wirksamen Behandlungsoptionen für Patienten. Neue Therapien müssen entwickelt werden, um die klinischen Ergebnisse weiter zu verbessern. Die größte medizinische Herausforderung bei der Reaktion auf COVID-19 ist ARDS, das einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation und die Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät erfordert. In der Literatur wurde berichtet, dass intravenös verabreichte, aus der Nabelschnur stammende Exosomen und Stammzellen die Lungenbeschwerden bei solchen Patienten lindern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und den Nutzen der intravenösen Verabreichung von WJPure und EVPure bei der Behandlung von COVID-19-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS zu untersuchen. .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der charakteristischen Merkmale des Fortschreitens von COVID-19 ist eine Lungenverletzung durch die Virusinfektion, die zu einem potenziell akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und Atemversagen führt, das eine Beatmungsunterstützung erfordert. Bei Patienten, die ARDS überleben, gibt es unabhängig von der Pathologie Hinweise darauf, dass ihre langfristige Lebensqualität beeinträchtigt ist.
Die Begründung für die in dieser Studie vorgeschlagene Dosis und das Dosierungsschema basieren auf der sicheren Verabreichung und den Vorteilen dieses Behandlungsschemas, die uns letztes Jahr von Ärzten berichtet wurden, die versuchten, mittelschwere bis schwere COVID-19-Patienten zu behandeln. In diesen Berichten wurde der intravenöse Verabreichungsweg verwendet. Es wurde berichtet, dass die Gabe alle 2 Tage den Nutzen der Kombination von Exosomen und mesenchymalen Stammzellen verstärkte. Basierend auf klinischer Erfahrung wurde vorgeschlagen, dass die Exosomen und MSCs einander ergänzen und die angeborenen Fähigkeiten beider verstärken.
In den frühen Tagen der Pandemie wurde berichtet, dass die intravenöse Infusion einer Mischung aus EV-Pure™ und WJ-Pure™ Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19-assoziiertem ARDS zugute kam. Diese Studie soll systematisch die Risiken und Vorteile der intravenösen Infusion von EV-Pure™ und WJ-Pure™ bei der Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS untersuchen.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von EV-Pure™ und WJ-Pure™ im Vergleich zu Placebo zur Verwendung bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem ARDS im Zusammenhang mit COVID 19. Dies ist eine Zusatzbehandlungsstudie; Die Probanden dürfen die verfügbaren Standardbehandlungen in Anspruch nehmen.
Die Studie wird zwei Arme haben (jeweils n=10):
- Versuchs-/Behandlungsarm: EV-Pure™ und WJ-Pure™ plus Standardpflege
- Placebo: Kryokonservierungsmedien plus Standardpflege
Die Studiendauer würde 5 Behandlungstage plus 12 Wochen Nachbeobachtung betragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren (einschließlich) bis 75 Jahren.
- Patient mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (durch positive Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einer nasopharyngealen Probe oder einer anderen Probe)
- Mit mittelschwerem bis schwerem ARDS ins Krankenhaus eingeliefert.
Wenn Sie an ARDS oder einer akuten Lungenverletzung leiden, halten Sie sich an eines der folgenden Dinge:
ich. Atemnot, Atemfrequenz (RR) ≥ 30 mal/min ii. Pulssauerstoffsättigung (SpO2) im Ruhezustand ≤ 93 % iii. Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg
- Im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, ab dem Screening bis 12 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
Probanden sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patient unter invasiver mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden
- Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe.
- Durch Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Legionellen, Pilze oder andere Viren verursachte Lungenentzündung.
- Obstruktives HABP/VABP, induziert durch Lungenkrebs oder andere bekannte Ursachen.
- Karzinoid-Syndrom.
- Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva.
- Vorgeschichte einer pulmonal-arteriellen Hypertonie der Klasse III oder IV.
- Patient mit chronischer Atemwegserkrankung unter Sauerstofftherapie.
- Sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
- Geschätzte oder tatsächliche Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min.
- Vorgeschichte einer mittelschweren und schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >12).
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder einer Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsunterstützung unterziehen.
- Patientin, die in eine andere laufende interventionelle Therapiestudie aufgenommen wurde.
- Schwanger oder stillend.
- Jede Bedingung, die für die Studie ungeeignet ist, die vom Hauptprüfarzt (PI) bestimmt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Kryokonservierungsmedien plus Standardpflege
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Experimental: Versuchs-/Behandlungsarm
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Die Behandlung besteht aus der Verabreichung von WJ-Pure™ und EV-Pure™ plus Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von EV-Pure™ und WJ-Pure™ bei Patienten mit mäßigem bis schwerem ARDS im Zusammenhang mit COVID-19 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von EV-Pure™ und WJ-Pure™ bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS im Zusammenhang mit COVID-19 im Vergleich zu Placebo.
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen bei weniger als 10 % der Studienpopulation als Maß für die Sicherheit
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3 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von EV-Pure™ und WJ-Pure™ im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS in Verbindung mit COVID-19
Zeitfenster: 3 Monate
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Klinische Daten werden ausgewertet, um festzustellen, ob es signifikante Veränderungen der COVID-19-Symptome bei Patienten in den behandelten versus Placebo-Gruppen gab. Die folgenden Informationen werden gesammelt, um die Wirksamkeit der Behandlung 4 Wochen nach der Behandlung zu bewerten:
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die folgenden Informationen werden von den Probanden während der Nachsorgebesuche oder Anrufe gesammelt:
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3 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
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Überleben der Probanden in den 2 Armen der Studie
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3 Monate
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COVID-19-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnis als negativ
Zeitfenster: 3 Monate
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Testergebnis der COVID-19-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei den Probanden in den beiden Studienarmen als negativ
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Syndrom
- Viruserkrankungen
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- EW-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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