Sikkerhed og effektivitet af placentalafledte exosomer og mesenkymale navlestrengsstamceller i moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forbundet med den nye coronavirusinfektion (COVID-19)
For nylig er der gjort fremskridt i forebyggelsen af virusinfektionen via vacciner, men der er stadig behov for effektive behandlingsmuligheder for patienter. Nye terapier skal udvikles for yderligere at forbedre de kliniske resultater. Den største medicinske udfordring i reaktionen på COVID-19 er ARDS, der kræver hospitalsindlæggelse i en intensiv pleje og respiratorafhængighed. Intravenøst administrerede navlestrengs-afledte exosomer og stamceller er blevet rapporteret i litteraturen for at lindre lungebesvær hos sådanne patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og fordelene ved intravenøs administration af WJPure og EVPure i behandlingen af COVID-19 patienter med moderat til svær ARDS. .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af kendetegnene for udviklingen af COVID-19 er lungeskade fra virusinfektionen, der fører til potentielt akut respiratory distress syndrome (ARDS) og respirationssvigt, der kræver ventilatorstøtte. Hos patienter, der overlever ARDS, uanset patologien, er der tegn på, at deres langsigtede livskvalitet er negativt påvirket.
Begrundelsen for den dosis- og doseringsregime, der foreslås i denne undersøgelse, er baseret på den sikre administration og fordelene ved dette behandlingsregime, rapporteret til os sidste år af læger, der forsøger at behandle moderate til svære COVID-19-patienter. I disse rapporter blev den intravenøse indgivelsesvej anvendt. Det er blevet rapporteret, at dosering hver 2. dag forstærkede fordelen ved kombinationen af exosomer og mesenkymale stamceller. Det er blevet foreslået baseret på klinisk erfaring, at exosomer og MSC'er er komplementære til hinanden såvel som at de forbedrer begges medfødte evner.
I de tidlige dage af pandemien blev intravenøs infusion af en blanding af EV-Pure™ og WJ-Pure™ rapporteret at gavne indlagte patienter med moderat til svær COVID-19-relateret ARDS. Denne undersøgelse er designet til systematisk at udforske risikoen og fordelene ved intravenøs infusion af EV-Pure™ og WJ-Pure™ i behandlingen af indlagte COVID-19-patienter med moderat til svær ARDS.
Dette er et proof of concept, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intravenøs infusion af EV-Pure™ og WJ-Pure™ versus placebo til brug i behandlingen af moderat til svær ARDS relateret til COVID-19. Dette er et tillægsbehandlingsstudie; forsøgspersoner vil få lov til at tage tilgængelige standardbehandlinger.
Undersøgelsen vil have to arme (n=10 hver):
- Eksperimentel/behandlingsarm: EV-Pure™ og WJ-Pure™ plus standardpleje
- Placebo: Cryopreservationsmedier plus standardpleje
Undersøgelsens varighed ville være 5 dages behandling plus 12 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 år (inklusive) til 75 år.
- Patient med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion (ved positiv revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra nasopharyngeal prøve eller enhver anden prøve)
- Indlagt med moderat til svær ARDS.
Har ARDS eller akut lungeskade, overhold et af følgende:
jeg. Åndedrætsbesvær, Respirationsfrekvens (RR) ≥ 30 gange/min ii. Puls iltmætning (SpO2) i hvile ≤ 93 % iii. Partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg
- Hvis den fødedygtige alder: Accepter at praktisere effektiv prævention fra screening til 12 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil være ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Patient under invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer
- Allergisk eller overfølsom over for nogen af ingredienserne.
- Lungebetændelse forårsaget af bakterier, mycoplasma, klamydia, legionella, svampe eller andre vira.
- Obstruktiv HABP/VABP induceret af lungekræft eller andre kendte årsager.
- Carcinoid syndrom.
- Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive midler.
- Anamnese med klasse III eller IV pulmonal arteriel hypertension.
- Patient med kronisk luftvejssygdom under iltbehandling.
- Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- Estimeret eller faktisk hastighed af kreatininclearance < 15 ml/min.
- Anamnese med moderat og svær leversygdom (Child-Pugh score >12).
- Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 år.
- Undergår ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller højfrekvent oscillerende ventilationsstøtte.
- Patient inkluderet i et andet igangværende interventionelt terapeutisk forsøg.
- Gravid eller ammende.
- Enhver tilstand af uegnet til undersøgelsen bestemt af Principal Investigator (PI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kryokonserveringsmedier plus standardpleje
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel/behandlingsarm
|
Behandlingen består af administration af WJ-Pure™ og EV-Pure™ plus standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden ved administration af EV-Pure™ og WJ-Pure™ hos patienter, der udviser moderat til svær ARDS forbundet med COVID-19 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger efter administration af EV-Pure™ og WJ-Pure™ hos patienter, der udviser moderat til svær ARDS forbundet med COVID-19 sammenlignet med placebo.
Tilstedeværelse af uønskede hændelser hos mindre end 10 % af undersøgelsespopulationen som et mål for sikkerheden
|
3 måneder
|
|
At vurdere effektiviteten af EV-Pure™ og WJ-Pure™ sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær ARDS forbundet med COVID-19
Tidsramme: 3 måneder
|
Kliniske data vil blive evalueret for at afgøre, om der var væsentlige ændringer i COVID-19-symptomerne hos patienter i de behandlede kontra placebogrupper. Følgende information vil blive indsamlet for at vurdere effektiviteten af behandlingen 4 uger efter behandlingen:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne under opfølgende besøg eller opkald:
|
3 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overlevelse af forsøgspersonerne i undersøgelsens 2 arme
|
3 måneder
|
|
COVID-19-polymerasekædereaktion (PCR) testresultat som negativ
Tidsramme: 3 måneder
|
COVID-19 polymerase kædereaktion (PCR) testresultat som negativt hos forsøgspersonerne i undersøgelsens 2 arme
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Syndrom
- Virussygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- EW-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .