Bezpieczeństwo i skuteczność egzosomów pochodzących z łożyska i mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w zespole ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS) związanym z zakażeniem nowym wirusem koronowym (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnią następujące kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 lat (włącznie) do 75 lat.
  2. Pacjent z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (na podstawie pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z próbki nosowo-gardłowej lub innej)
  3. Hospitalizowany z umiarkowanym do ciężkiego ARDS.

  4. Masz ARDS lub ostre uszkodzenie płuc, zastosuj się do któregokolwiek z poniższych zaleceń:

     I. Zaburzenia oddychania, częstość oddechów (RR) ≥ 30 razy/min ii. Tętno nasycenia tlenem (SpO2) w spoczynku ≤ 93% iii. Ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤ 300mmHg

  5. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym: zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
  2. Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.
  3. Zapalenie płuc wywołane przez bakterie, mykoplazmę, chlamydię, legionellę, grzyby lub inne wirusy.
  4. Obturacyjny HABP/VABP wywołany rakiem płuc lub innymi znanymi przyczynami.
  5. Zespół rakowiaka.
  6. Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych.
  7. Tętnicze nadciśnienie płucne klasy III lub IV w wywiadzie.
  8. Pacjent z przewlekłą chorobą układu oddechowego w trakcie tlenoterapii.
  9. W trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  10. Szacunkowa lub rzeczywista szybkość klirensu kreatyniny < 15 ml/min.
  11. Umiarkowana i ciężka choroba wątroby w wywiadzie (>12 punktów w skali Childa-Pugha).
  12. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 lat.
  13. W trakcie pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) lub wspomagania wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości.
  14. Pacjent włączony do innego trwającego interwencyjnego badania terapeutycznego.
  15. Ciąża lub karmienie piersią.
  16. Każdy stan nieodpowiedni do badania określony przez głównego badacza (PI).