Istukasta peräisin olevien eksosomien ja napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus uuteen koronavirusinfektioon (COVID-19) liittyvässä kohtalaisessa tai vaikeassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS)
Viime aikoina on edistytty virusinfektion ehkäisyssä rokotteiden avulla, mutta potilaille tarvitaan edelleen tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Uusia hoitoja on kehitettävä kliinisten tulosten parantamiseksi. Suurin lääketieteellinen haaste vastauksena COVID-19:ään on ARDS, joka vaatii sairaalahoitoa tehohoidossa ja hengityskoneriippuvuus. Suonensisäisesti annettujen napanuorasta peräisin olevien eksosomien ja kantasolujen on raportoitu kirjallisuudessa lievittävän keuhkoahtaumaa tällaisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia WJPuren ja EVPuren suonensisäisen annon turvallisuutta ja etuja hoidettaessa COVID-19-potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi COVID-19:n etenemisen tunnuspiirteistä on virusinfektion aiheuttama keuhkovaurio, joka johtaa mahdollisesti akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja hengitysvajaukseen, joka vaatii hengityslaitteen tukea. Potilaiden, jotka selviävät ARDS:sta, patologiasta riippumatta on näyttöä siitä, että heidän pitkän aikavälin elämänlaatunsa heikkenee.
Tässä tutkimuksessa ehdotetun annoksen ja annosteluohjelman perusteet perustuvat tämän hoito-ohjelman turvalliseen antamiseen ja hyötyihin, joista viime vuonna raportoivat lääkärit, jotka yrittivät hoitaa kohtalaisia tai vaikeita COVID-19-potilaita. Näissä raporteissa käytettiin suonensisäistä antoreittiä. On raportoitu, että annostelu joka toinen päivä lisäsi eksosomien ja mesenkymaalisten kantasolujen yhdistelmän etua. Kliinisen kokemuksen perusteella on ehdotettu, että eksosomit ja MSC:t täydentävät toisiaan ja parantavat molempien luontaisia kykyjä.
Pandemian alkuaikoina EV-Pure™- ja WJ-Pure™-seoksen suonensisäisen infuusion kerrottiin hyödyttävän sairaalapotilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-peräinen ARDS. Tämä tutkimus on suunniteltu systemaattisesti tutkimaan EV-Pure™- ja WJ-Pure™-infuusion riskejä ja hyötyjä sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS.
Tämä on konseptin todiste, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin EV-Pure™- ja WJ-Pure™-infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeiden tai vakavien ARDS:ien hoidossa. COVID 19. Tämä on lisähoitotutkimus; koehenkilöt saavat ottaa saatavilla olevia tavallisia hoitoja.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa (n = 10 kummassakin):
- Kokeellinen/hoitovarsi: EV-Pure™ ja WJ-Pure™ sekä tavallinen hoito
- Placebo: kylmäsäilytysaine ja tavallinen hoito
Tutkimuksen kesto olisi 5 päivää hoitoa plus 12 viikkoa seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 18 vuotta (mukaan lukien) - 75 vuotta vanha.
- Potilas, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (positiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenänielun näytteestä tai mistä tahansa muusta näytteestä)
- Sairaalaan keskivaikean tai vaikean ARDS:n takia.
Jos sinulla on ARDS tai akuutti keuhkovaurio, noudata jotakin seuraavista:
i. Hengitysvaikeudet, Hengitystiheys (RR) ≥ 30 kertaa/min ii. Pulssin happisaturaatio (SpO2) levossa ≤ 93 % iii. Hapen osapaine/hengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg
- Hedelmällisessä iässä: suostu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä seulonnasta 12 viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa yli 48 tuntia
- Allerginen tai yliherkkä jollekin ainesosalle.
- Bakteerien, mykoplasman, klamydian, legionellan, sienten tai muiden virusten aiheuttama keuhkokuume.
- Keuhkosyövän tai muiden tunnettujen syiden aiheuttama obstruktiivinen HABP/VABP.
- Karsinoidioireyhtymä.
- Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö historiassa.
- Aiempi luokan III tai IV keuhkoverenpainetauti.
- Potilas, jolla on krooninen hengitystieinfektio happiterapiassa.
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi.
- Arvioitu tai todellinen kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min.
- Aiemmin ollut kohtalainen ja vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä >12).
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Käytetään ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai korkeataajuista oskilloivaa ventilaatiotukea.
- Potilas mukana toisessa meneillään olevassa interventioterapeuttisessa tutkimuksessa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa päätutkijan (PI) määrittelemä tila, joka ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kryosäilöntäaineet ja tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen/hoitoryhmä
|
Hoito koostuu WJ-Pure™- ja EV-Pure™-hoidosta sekä tavallisesta hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida EV-Pure™- ja WJ-Pure™-annon turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19:ään liittyvä ARDS verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus EV-Pure™- ja WJ-Pure™-annon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19:ään liittyvä ARDS verrattuna lumelääkkeeseen.
Haittavaikutusten esiintyminen alle 10 %:lla tutkimuspopulaatiosta turvallisuuden mittana
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida EV-Pure™:n ja WJ-Pure™:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, joka liittyy COVID-19:ään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliiniset tiedot arvioidaan sen määrittämiseksi, onko COVID-19-oireissa merkittäviä muutoksia hoidettujen potilaiden vs. lumelääkeryhmissä. Seuraavat tiedot kerätään hoidon tehokkuuden arvioimiseksi 4 viikkoa hoidon jälkeen:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seurantakäyntien tai puheluiden aikana koehenkilöiltä kerätään seuraavat tiedot:
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden selviytyminen tutkimuksen kahdessa haarassa
|
3 kuukautta
|
|
COVID-19-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testin tulos negatiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
COVID-19-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testin tulos negatiivisena tutkimuksen kahdessa haarassa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Oireyhtymä
- Virussairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- EW-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .