Segurança e eficácia de exossomos derivados da placenta e células-tronco mesenquimais do cordão umbilical na síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave (SDRA) associada à nova infecção pelo vírus Corona (COVID-19)
Avanços recentes foram feitos na prevenção da infecção viral por meio de vacinas, mas ainda há necessidade de opções de tratamento eficazes para os pacientes. Novas terapias precisam ser desenvolvidas para melhorar ainda mais os resultados clínicos. O maior desafio médico na resposta ao COVID-19 é a SDRA que requer hospitalização em um ambiente de terapia intensiva e dependência de ventilador. Exossomos derivados do cordão umbilical administrados por via intravenosa e células-tronco foram relatados na literatura para aliviar o desconforto pulmonar em tais pacientes.
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e os benefícios da administração intravenosa de WJPure e EVPure no tratamento de pacientes com COVID-19 com SDRA moderada a grave. .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das características marcantes da progressão do COVID-19 é a lesão pulmonar causada pela infecção viral, levando à síndrome do desconforto respiratório potencialmente agudo (SDRA) e à insuficiência respiratória que requer suporte ventilatório. Em pacientes que sobrevivem à SDRA, independentemente da patologia, há evidências de que sua qualidade de vida a longo prazo é prejudicada.
A justificativa para a dose e regime posológico proposto neste estudo é baseada na administração segura e nos benefícios deste regime de tratamento relatados a nós no ano passado por médicos que tentavam tratar pacientes moderados a graves com COVID-19. Nesses relatos, foi utilizada a via de administração intravenosa. Foi relatado que a dosagem a cada 2 dias ampliou o benefício da combinação de exossomos e células-tronco mesenquimais. Foi sugerido, com base na experiência clínica, que os exossomos e as MSCs são complementares entre si, além de aumentar as habilidades inatas de ambos.
Durante os primeiros dias da pandemia, foi relatado que a infusão intravenosa de uma mistura de EV-Pure™ e WJ-Pure™ beneficiou pacientes hospitalizados com SDRA moderada a grave relacionada à COVID-19. Este estudo foi desenvolvido para explorar sistematicamente os riscos e benefícios da infusão intravenosa de EV-Pure™ e WJ-Pure™ no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 com SDRA moderada a grave.
Este é um estudo de prova de conceito, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia da infusão intravenosa de EV-Pure™ e WJ-Pure™, versus placebo, para uso no tratamento de SDRA moderada a grave relacionada a COVID 19. Este é um estudo de tratamento complementar; os indivíduos terão permissão para receber os tratamentos padrão disponíveis.
O estudo terá dois braços (n=10 cada):
- Braço experimental/tratamento: EV-Pure™ e WJ-Pure™ mais tratamento padrão
- Placebo: meio de criopreservação mais tratamento padrão
A duração do estudo seria de 5 dias de tratamento mais 12 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para inscrição no estudo somente se atenderem aos seguintes critérios:
- Masculino ou feminino, dos 18 anos (inclusive) aos 75 anos.
- Paciente com infecção confirmada por SARS-CoV-2 (por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva (RT-PCR) de amostra nasofaríngea ou qualquer outra amostra)
- Hospitalizado com SDRA moderada a grave.
Se tiver SDRA ou lesão pulmonar aguda, cumpra qualquer um dos seguintes:
eu. Desconforto respiratório, Frequência respiratória (FR) ≥ 30 vezes/min ii. Pulso de saturação de oxigênio (SpO2) em repouso ≤ 93% iii. Pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) ≤ 300mmHg
- Se estiver em idade fértil: concorde em praticar um controle de natalidade eficaz desde a triagem até 12 semanas após o último tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão inelegíveis para inscrição no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Paciente em ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes.
- Pneumonia causada por bactérias, micoplasma, clamídia, legionela, fungos ou outros vírus.
- HABP/VABP obstrutivo induzido por câncer de pulmão ou outras causas conhecidas.
- Síndrome carcinoide.
- História de uso prolongado de agentes imunossupressores.
- História de hipertensão arterial pulmonar classe III ou IV.
- Paciente com doença respiratória crônica sob oxigenoterapia.
- Em hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Taxa estimada ou real de depuração de creatinina < 15 mL/min.
- História de doença hepática moderada e grave (escore de Child-Pugh >12).
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 3 anos.
- Submetidos a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou suporte de ventilação oscilatória de alta frequência.
- Paciente incluído em outro estudo terapêutico intervencionista em andamento.
- Grávida ou Lactante.
- Qualquer condição de inadequação para o estudo determinada pelo Pesquisador Principal (PI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Meios de criopreservação mais cuidados padrão
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Experimental: Braço experimental/tratamento
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O tratamento consiste na administração de WJ-Pure™ e EV-Pure™ mais cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança da administração de EV-Pure™ e WJ-Pure™ em pacientes com SDRA moderada a grave associada à COVID-19, em comparação com placebo.
Prazo: 3 meses
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Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após a administração de EV-Pure™ e WJ-Pure™ em pacientes com SDRA moderada a grave associada ao COVID-19 em comparação com o placebo.
Presença de eventos adversos em menos de 10% da população do estudo, como medida de segurança
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3 meses
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Avaliar a eficácia de EV-Pure™ e WJ-Pure™ em comparação com placebo, em pacientes com SDRA moderada a grave associada a COVID-19
Prazo: 3 meses
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Os dados clínicos serão avaliados para determinar se houve alguma alteração significativa nos sintomas de COVID-19 em pacientes nos grupos tratados versus placebo. As seguintes informações serão coletadas para avaliar a eficácia do tratamento 4 semanas após o tratamento:
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhora clínica
Prazo: 3 meses
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As seguintes informações serão coletadas dos sujeitos durante as visitas ou ligações de acompanhamento:
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3 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 meses
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Sobrevivência dos sujeitos nos 2 braços do estudo
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3 meses
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Resultado do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID-19 como negativo
Prazo: 3 meses
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Resultado do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID-19 como negativo nos indivíduos nos 2 braços do estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Síndrome
- Doenças Virais
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- EW-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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