Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost placentárních exozomů a mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) spojeného s novou infekcí koronavirem (COVID-19)

11. října 2022 aktualizováno: Vitti Labs, LLC

Nedávné pokroky byly učiněny v prevenci virové infekce prostřednictvím vakcín, ale stále existuje potřeba účinných léčebných možností pro pacienty. Pro další zlepšení klinických výsledků je třeba vyvinout nové terapie. Největší lékařskou výzvou v reakci na COVID-19 je ARDS vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče a závislost na ventilátoru. Intravenózně podané exozomy a kmenové buňky derivované z pupečníkové šňůry byly v literatuře popsány ke zmírnění plicních potíží u takových pacientů.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a přínosy intravenózního podávání WJPure a EVPure při léčbě pacientů s COVID-19 se středně těžkým až těžkým ARDS. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z charakteristických rysů progrese COVID-19 je poškození plic virovou infekcí vedoucí k potenciálně akutnímu syndromu respirační tísně (ARDS) a respiračnímu selhání vyžadujícímu podporu ventilátoru. U pacientů, kteří přežijí ARDS, bez ohledu na patologii, existují důkazy, že je nepříznivě ovlivněna dlouhodobá kvalita jejich života.

Odůvodnění dávkování a dávkovacího režimu navrhované v této studii je založeno na bezpečném podávání a přínosech tohoto léčebného režimu, které nám v loňském roce oznámili lékaři, kteří se snaží léčit středně těžké až těžké pacienty s COVID-19. V těchto zprávách byla použita intravenózní cesta podání. Bylo hlášeno, že dávkování každé 2 dny zesílilo přínos kombinace exozomů a mezenchymálních kmenových buněk. Na základě klinických zkušeností bylo navrženo, že exosomy a MSC se vzájemně doplňují a také zvyšují vrozené schopnosti obou.

Během prvních dnů pandemie bylo hlášeno, že intravenózní infuze směsi EV-Pure™ a WJ-Pure™ prospívá hospitalizovaným pacientům se středně těžkým až závažným ARDS souvisejícím s COVID-19. Tato studie je navržena tak, aby systematicky zkoumala rizika a přínosy intravenózní infuze EV-Pure™ a WJ-Pure™ při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 se středně těžkým až těžkým ARDS.

Toto je důkaz konceptu, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní infuze EV-Pure™ a WJ-Pure™ oproti placebu pro použití při léčbě středně těžkého až těžkého ARDS souvisejícího s COVID 19. Toto je studie doplňkové léčby; subjektům bude umožněno užívat standardní dostupnou péči.

Studie bude mít dvě větve (n=10 každé):

  1. Experimentální/léčebné rameno: EV-Pure™ a WJ-Pure™ plus standardní péče
  2. Placebo: Kryokonzervační média plus standardní péče

Délka studie by byla 5 dnů léčby plus 12 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Nábor
        • Kit Bartalos
        • Kontakt:
          • Kit Bartalos, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé k zápisu do studie, pouze pokud splní následující kritéria:

    1. Muž nebo žena ve věku od 18 let (včetně) do 75 let.
    2. Pacient s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) ze vzorku nosohltanu nebo jakéhokoli jiného vzorku)
    3. Hospitalizován se středně těžkým až těžkým ARDS.

    4. Máte-li ARDS nebo akutní poranění plic, dodržujte kterékoli z následujících:

      i. Respirační tíseň, Dechová frekvence (RR) ≥ 30krát/min ii. Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) v klidu ≤ 93 % iii. Parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg

    5. Pokud jste v plodném věku: Souhlaste s tím, že budete praktikovat účinnou antikoncepci od screeningu až do 12 týdnů po poslední léčbě ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou způsobilé k zápisu do studie, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

    1. Pacient pod invazivní mechanickou ventilací déle než 48 hodin
    2. Alergický nebo přecitlivělý na kteroukoli složku přípravku.
    3. Pneumonie způsobená bakteriemi, mykoplazmaty, chlamydiemi, legionelami, houbami nebo jinými viry.
    4. Obstrukční HABP/VABP vyvolaná rakovinou plic nebo jinými známými příčinami.
    5. Karcinoidní syndrom.
    6. Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv.
    7. Anamnéza plicní arteriální hypertenze třídy III nebo IV.
    8. Pacient s chronickým respiračním onemocněním pod kyslíkovou terapií.
    9. Podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
    10. Odhadovaná nebo skutečná rychlost clearance kreatininu < 15 ml/min.
    11. Středně těžké a těžké onemocnění jater v anamnéze (Child-Pugh skóre >12).
    12. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během posledních 3 let.
    13. Absolvování mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace.
    14. Pacient zařazen do další probíhající intervenční terapeutické studie.
    15. Těhotné nebo kojící.
    16. Jakýkoli stav nevhodnosti pro studii stanovený hlavním zkoušejícím (PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kryokonzervační média plus standardní péče
Experimentální: Experimentální/léčebné rameno
Lék: EV-Pure™ a WJ-Pure™
Léčba spočívá v podávání WJ-Pure™ a EV-Pure™ plus standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost podávání EV-Pure™ a WJ-Pure™ u pacientů vykazujících středně těžké až těžké ARDS spojené s COVID-19 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po podání EV-Pure™ a WJ-Pure™ u pacientů vykazujících středně těžké až těžké ARDS spojené s COVID-19 ve srovnání s placebem. Přítomnost nežádoucích účinků u méně než 10 % studované populace jako míra bezpečnosti
3 měsíce
K posouzení účinnosti EV-Pure™ a WJ-Pure™ ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS spojeným s COVID-19
Časové okno: 3 měsíce

Klinická data budou vyhodnocena, aby se určilo, zda došlo k nějakým významným změnám v příznacích COVID-19 u pacientů v léčené skupině oproti skupině s placebem. K vyhodnocení účinnosti léčby 4 týdny po léčbě budou shromážděny následující informace:

  1. Propuštěni domů bez dodatečného kyslíku
  2. Propuštěn domů na doplňkovém kyslíku
  3. Pokračující hospitalizace bez kyslíku
  4. Pokračující hospitalizace na kyslíku, ale ne na JIP
  5. Pokračující hospitalizace na kyslíku na JIP (invazivní a neinvazivní ventilační podpora)
  6. Smrt
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 3 měsíce

Během následných návštěv nebo hovorů budou od subjektů shromažďovány následující informace:

  1. Přehled anamnézy
  2. Fyzikální vyšetření a vitální funkce
  3. Hodnocení opožděných nežádoucích reakcí
3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce
Přežití subjektů ve 2 větvích studie
3 měsíce
Výsledek testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 jako negativní
Časové okno: 3 měsíce
Výsledek testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 jako negativní u subjektů ve 2 větvích studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitti Labs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EW-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na EV-Pure™ a WJ-Pure™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit