Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av placentalavledede eksosomer og mesenkymale stamceller i navlestrengen ved moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) assosiert med den nye koronavirusinfeksjonen (COVID-19)

11. oktober 2022 oppdatert av: Vitti Labs, LLC

Nylige fremskritt har blitt gjort i forebygging av virusinfeksjonen via vaksiner, men det er fortsatt behov for effektive behandlingsalternativer for pasienter. Nye terapier må utvikles for å forbedre kliniske resultater ytterligere. Den største medisinske utfordringen i responsen på COVID-19 er ARDS som krever sykehusinnleggelse i intensivomsorg og respiratoravhengighet. Intravenøst ​​administrerte navlestrengsavledede eksosomer og stamceller er rapportert i litteraturen for å lindre pulmonal plager hos slike pasienter.

Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten og fordelene ved intravenøs administrering av WJPure og EVPure i behandlingen av COVID-19-pasienter med moderat til alvorlig ARDS. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av kjennetegnene ved utviklingen av COVID-19 er lungeskade fra virusinfeksjonen som fører til potensielt akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og respirasjonssvikt som krever ventilatorstøtte. Hos pasienter som overlever ARDS, uavhengig av patologi, er det bevis på at deres langsiktige livskvalitet er negativt påvirket.

Begrunnelsen for dosen og doseringsregimet foreslått i denne studien er basert på sikker administrering og fordelene ved dette behandlingsregimet rapportert til oss i fjor av leger som prøver å behandle moderate til alvorlige COVID-19-pasienter. I disse rapportene ble den intravenøse administreringsveien brukt. Det er rapportert at dosering hver 2. dag forsterket fordelen med kombinasjonen av eksosomer og mesenkymale stamceller. Det har blitt foreslått basert på klinisk erfaring at eksosomer og MSC-er er komplementære til hverandre i tillegg til å forbedre de medfødte evnene til begge.

I løpet av de første dagene av pandemien ble intravenøs infusjon av en blanding av EV-Pure™ og WJ-Pure™ rapportert å være til fordel for pasienter på sykehus med moderat til alvorlig COVID-19-relatert ARDS. Denne studien er designet for å systematisk utforske risikoen og fordelene ved intravenøs infusjon av EV-Pure™ og WJ-Pure™ i behandlingen av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter med moderat til alvorlig ARDS.

Dette er en proof of concept, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av EV-Pure™ og WJ-Pure™, versus placebo, for bruk i behandling av moderat til alvorlig ARDS relatert til COVID-19. Dette er en tilleggsbehandlingsstudie; forsøkspersoner vil få lov til å ta standard behandlinger tilgjengelig.

Studien vil ha to armer (n=10 hver):

  1. Eksperimentell/behandlingsarm: EV-Pure™ og WJ-Pure™ pluss standard pleie
  2. Placebo: Kryokonserveringsmedier pluss standard pleie

Studiens varighet vil være 5 dagers behandling pluss 12 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Rekruttering
        • Kit Bartalos
        • Ta kontakt med:
          • Kit Bartalos, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil være kvalifisert for påmelding i studiet bare hvis de oppfyller følgende kriterier:

    1. Mann eller kvinne, i alderen 18 år (inkludert) til 75 år.
    2. Pasient med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (ved positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra nasofaryngeal prøve eller annen prøve)
    3. Innlagt på sykehus med moderat til alvorlig ARDS.

    4. Har ARDS eller akutt lungeskade, overhold ett av følgende:

      Jeg. Åndenød, respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 30 ganger/min ii. Puls oksygenmetning (SpO2) i hvile ≤ 93 % iii. Partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg

    5. Ved fertil alder: godta å praktisere effektiv prevensjon fra screening til 12 uker etter siste studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil ikke være kvalifisert for påmelding i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Pasient under invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
    2. Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene.
    3. Lungebetennelse forårsaket av bakterier, mykoplasma, klamydia, legionella, sopp eller andre virus.
    4. Obstruktiv HABP/VABP indusert av lungekreft eller andre kjente årsaker.
    5. Karsinoid syndrom.
    6. Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive midler.
    7. Anamnese med klasse III eller IV pulmonal arteriell hypertensjon.
    8. Pasient med kronisk luftveissykdom under oksygenbehandling.
    9. Gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse.
    10. Estimert eller faktisk hastighet for kreatininclearance < 15 ml/min.
    11. Anamnese med moderat og alvorlig leversykdom (Child-Pugh score >12).
    12. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 årene.
    13. Gjennomgår ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjonsstøtte.
    14. Pasient inkludert i en annen pågående intervensjonsterapeutisk studie.
    15. Gravid eller ammende.
    16. Enhver tilstand som er uegnet for studien bestemt av hovedetterforsker (PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kryokonserveringsmedier pluss standard pleie
Eksperimentell: Eksperimentell/behandlingsarm
Legemiddel: EV-Pure™ og WJ-Pure™
Behandlingen består av administrering av WJ-Pure™ og EV-Pure™ pluss standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten ved administrering av EV-Pure™ og WJ-Pure™ hos pasienter som viser moderat til alvorlig ARDS assosiert med COVID-19, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger etter administrering av EV-Pure™ og WJ-Pure™ hos pasienter som viser moderat til alvorlig ARDS assosiert med COVID-19 sammenlignet med placebo. Tilstedeværelse av uønskede hendelser hos mindre enn 10 % av studiepopulasjonen, som et mål på sikkerhet
3 måneder
For å vurdere effekten av EV-Pure™ og WJ-Pure™ sammenlignet med placebo, hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS assosiert med COVID-19
Tidsramme: 3 måneder

Kliniske data vil bli evaluert for å avgjøre om det var noen signifikante endringer i COVID-19-symptomene hos pasienter i de behandlede kontra placebogruppene. Følgende informasjon vil bli samlet inn for å evaluere effektiviteten av behandlingen 4 uker etter behandling:

  1. Utskrevet hjem uten ekstra oksygen
  2. Utskrevet hjem på ekstra oksygen
  3. Fortsatt sykehusinnleggelse uten oksygen
  4. Fortsatt sykehusinnleggelse på oksygen, men ikke på intensivavdelingen
  5. Fortsatt sykehusinnleggelse på oksygen på intensivavdelingen (invasiv og ikke-invasiv ventilasjonsstøtte)
  6. Død
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder

Følgende informasjon vil bli samlet inn fra fagene under oppfølgingsbesøkene eller samtalene:

  1. Sykehistorie gjennomgang
  2. Fysisk undersøkelse og vitale tegn
  3. Vurdering for forsinkede bivirkninger
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Overlevelse av forsøkspersonene i studiens 2 armer
3 måneder
Resultatet av COVID-19-polymerasekjedereaksjonen (PCR) var negativt
Tidsramme: 3 måneder
COVID-19 polymerasekjedereaksjon (PCR) testresultat som negativt hos forsøkspersonene i de to armene av studien
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitti Labs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EW-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på EV-Pure™ og WJ-Pure™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere