Sicurezza ed efficacia degli esosomi derivati dalla placenta e delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS) associata alla nuova infezione da virus corona (COVID-19)
Sono stati compiuti recenti progressi nella prevenzione dell'infezione virale tramite vaccini, ma sono ancora necessarie opzioni terapeutiche efficaci per i pazienti. È necessario sviluppare nuove terapie per migliorare ulteriormente i risultati clinici. La più grande sfida medica nella risposta a COVID-19 è l'ARDS che richiede il ricovero in un ambiente di terapia intensiva e la dipendenza dal ventilatore. In letteratura sono stati riportati esosomi derivati dal cordone ombelicale somministrati per via endovenosa e cellule staminali per alleviare il disagio polmonare in tali pazienti.
Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e i benefici della somministrazione endovenosa di WJPure ed EVPure nel trattamento di pazienti COVID-19 con ARDS da moderata a grave. .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle caratteristiche distintive della progressione di COVID-19 è la lesione polmonare dovuta all'infezione virale che porta alla sindrome da distress respiratorio potenzialmente acuto (ARDS) e all'insufficienza respiratoria che richiede il supporto del ventilatore. Nei pazienti che sopravvivono all'ARDS, indipendentemente dalla patologia, vi sono prove che la loro qualità di vita a lungo termine ne risenta negativamente.
Il razionale per la dose e il regime posologico proposto in questo studio si basa sulla somministrazione sicura e sui benefici di questo regime di trattamento che ci sono stati segnalati l'anno scorso dai medici che cercavano di trattare pazienti COVID-19 da moderati a gravi. In tali rapporti è stata utilizzata la via di somministrazione endovenosa. È stato riportato che il dosaggio ogni 2 giorni ha amplificato il beneficio della combinazione di esosomi e cellule staminali mesenchimali. È stato suggerito sulla base dell'esperienza clinica che gli esosomi e le MSC sono complementari tra loro e migliorano le capacità innate di entrambi.
Durante i primi giorni della pandemia, l'infusione endovenosa di una miscela di EV-Pure™ e WJ-Pure™ è stata segnalata a beneficio dei pazienti ospedalizzati con ARDS correlata a COVID-19 da moderata a grave. Questo studio è progettato per esplorare sistematicamente il rischio e i benefici dell'infusione endovenosa di EV-Pure™ e WJ-Pure™ nel trattamento di pazienti COVID-19 ospedalizzati con ARDS da moderata a grave.
Questa è una prova di concetto, in doppio cieco, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di EV-Pure™ e WJ-Pure™, rispetto al placebo, per l'uso nel trattamento dell'ARDS da moderata a grave correlata a COVID 19. Questo è uno studio di trattamento aggiuntivo; i soggetti saranno autorizzati a prendere i trattamenti standard di cura disponibili.
Lo studio avrà due bracci (n=10 ciascuno):
- Braccio sperimentale/di trattamento: EV-Pure™ e WJ-Pure™ plus cura standard
- Placebo: terreni di crioconservazione più cure standard
La durata dello studio sarebbe di 5 giorni di trattamento più 12 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Kit Bartalos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei per l'arruolamento nello studio solo se soddisfano i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni (inclusi) e 75 anni.
- Paziente con un'infezione confermata da SARS-CoV-2 (mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva (RT-PCR) da campione rinofaringeo o qualsiasi altro campione)
- Ricoverato in ospedale con ARDS da moderata a grave.
Avere ARDS o danno polmonare acuto, rispettare uno dei seguenti:
io. Distress respiratorio, frequenza respiratoria (RR) ≥ 30 volte/min ii. Saturazione di ossigeno del polso (SpO2) a riposo ≤ 93% iii. Pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg
- Se in età fertile: accettare di praticare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore
- Allergico o ipersensibile a uno qualsiasi degli ingredienti.
- Polmonite causata da batteri, micoplasma, clamidia, legionella, funghi o altri virus.
- HABP/VABP ostruttivo indotto da cancro del polmone o altre cause note.
- Sindrome carcinoide.
- Storia dell'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori.
- Storia di ipertensione arteriosa polmonare di classe III o IV.
- Paziente con malattia respiratoria cronica in ossigenoterapia.
- In fase di emodialisi o dialisi peritoneale.
- Tasso stimato o effettivo di clearance della creatinina < 15 mL/min.
- Storia di malattia epatica moderata e grave (punteggio Child-Pugh> 12).
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 3 anni.
- In fase di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o supporto di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza.
- Paziente incluso in un altro studio terapeutico interventistico in corso.
- Incinta o in allattamento.
- Qualsiasi condizione di non idoneità allo studio determinata dal Principal Investigator (PI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Terreni di crioconservazione più cure standard
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Sperimentale: Braccio sperimentale/di trattamento
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Il trattamento consiste nella somministrazione di WJ-Pure™ ed EV-Pure™ oltre alle cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza della somministrazione di EV-Pure™ e WJ-Pure™ in pazienti che presentano ARDS da moderata a grave associata a COVID-19, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito alla somministrazione di EV-Pure™ e WJ-Pure™ in pazienti che presentano ARDS da moderata a grave associata a COVID-19 rispetto al placebo.
Presenza di eventi avversi in meno del 10% della popolazione in studio, come misura di sicurezza
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3 mesi
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Per valutare l'efficacia di EV-Pure™ e WJ-Pure™ rispetto al placebo, nei pazienti con ARDS da moderata a grave associata a COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati clinici saranno valutati per determinare se ci sono stati cambiamenti significativi nei sintomi di COVID-19 nei pazienti nei gruppi trattati rispetto a quelli trattati con placebo. Le seguenti informazioni saranno raccolte per valutare l'efficacia del trattamento a 4 settimane dopo il trattamento:
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le seguenti informazioni saranno raccolte dai soggetti durante le visite o chiamate di follow-up:
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3 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sopravvivenza dei soggetti nei 2 bracci dello studio
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3 mesi
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Risultato del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 come negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risultato del test della reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 come negativo nei soggetti nei 2 bracci dello studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Sindrome
- Malattie virali
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- EW-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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