Seguridad y eficacia de los exosomas derivados de la placenta y las células madre mesenquimales del cordón umbilical en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave asociado con la nueva infección por el virus Corona (COVID-19)
Se han logrado avances recientes en la prevención de la infección viral a través de vacunas, pero aún se necesitan opciones de tratamiento efectivas para los pacientes. Es necesario desarrollar nuevas terapias para mejorar aún más los resultados clínicos. El mayor desafío médico en la respuesta a la COVID-19 es el ARDS que requiere hospitalización en un entorno de cuidados intensivos y dependencia del ventilador. Se ha informado en la literatura que los exosomas derivados del cordón umbilical y las células madre administrados por vía intravenosa alivian la dificultad pulmonar en dichos pacientes.
El propósito de este estudio es explorar la seguridad y los beneficios de la administración intravenosa de WJPure y EVPure en el tratamiento de pacientes con COVID-19 con SDRA de moderado a grave. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las características distintivas de la progresión de COVID-19 es la lesión pulmonar por la infección viral que conduce al síndrome de dificultad respiratoria potencialmente aguda (SDRA) e insuficiencia respiratoria que requiere asistencia respiratoria. En los pacientes que sobreviven al SDRA, independientemente de la patología, existe evidencia de que su calidad de vida a largo plazo se ve afectada negativamente.
El fundamento de la dosis y el régimen de dosificación propuesto en este estudio se basa en la administración segura y los beneficios de este régimen de tratamiento que nos informaron el año pasado los médicos que intentan tratar a pacientes con COVID-19 de moderado a grave. En esos informes, se utilizó la vía de administración intravenosa. Se ha informado que la dosificación cada 2 días amplificó el beneficio de la combinación de exosomas y células madre mesenquimales. Se ha sugerido en base a la experiencia clínica que los exosomas y las MSC son complementarios entre sí y mejoran las capacidades innatas de ambos.
Durante los primeros días de la pandemia, se informó que la infusión intravenosa de una mezcla de EV-Pure™ y WJ-Pure™ benefició a los pacientes hospitalizados con SDRA relacionado con COVID-19 de moderado a grave. Este estudio está diseñado para explorar sistemáticamente el riesgo y los beneficios de la infusión intravenosa de EV-Pure™ y WJ-Pure™ en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 con SDRA de moderado a grave.
Este es un ensayo de prueba de concepto, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de EV-Pure™ y WJ-Pure™, en comparación con el placebo, para usar en el tratamiento del SDRA de moderado a grave relacionado con COVID-19. Este es un estudio de tratamiento complementario; los sujetos podrán tomar los tratamientos estándar de atención disponibles.
El estudio tendrá dos brazos (n=10 cada uno):
- Brazo experimental/de tratamiento: EV-Pure™ y WJ-Pure™ más cuidado estándar
- Placebo: medios de crioconservación más atención estándar
La duración del estudio sería de 5 días de tratamiento más 12 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Reclutamiento
- Kit Bartalos
-
Contacto:
- Kit Bartalos, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para la inscripción en el estudio solo si cumplen con los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, de 18 años (incluidos) a 75 años.
- Paciente con infección confirmada por SARS-CoV-2 (por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva a partir de muestra nasofaríngea o cualquier otra muestra)
- Hospitalizado con ARDS moderado a severo.
Tiene SDRA o lesión pulmonar aguda, cumpla con cualquiera de los siguientes:
i. Dificultad respiratoria, frecuencia respiratoria (RR) ≥ 30 veces/min ii. Saturación de oxígeno del pulso (SpO2) en reposo ≤ 93 % iii. Presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg
- Si está en edad fértil: acepte practicar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta 12 semanas después del último tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para la inscripción en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Paciente bajo ventilación mecánica invasiva por más de 48 horas
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes.
- Neumonía causada por bacterias, micoplasma, clamidia, legionella, hongos u otros virus.
- HABP/VABP obstructiva inducida por cáncer de pulmón u otras causas conocidas.
- Síndrome carcinoide.
- Antecedentes de uso a largo plazo de agentes inmunosupresores.
- Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar clase III o IV.
- Paciente con enfermedad respiratoria crónica bajo oxigenoterapia.
- Sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Tasa estimada o real de aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
- Antecedentes de enfermedad hepática moderada y grave (puntuación de Child-Pugh >12).
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 3 años.
- Someterse a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o soporte de ventilación oscilatoria de alta frecuencia.
- Paciente incluido en otro ensayo terapéutico intervencionista en curso.
- Embarazada o Lactando.
- Cualquier condición de inadecuación para el estudio determinada por el Investigador Principal (PI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Medios de crioconservación más cuidado estándar
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Experimental: Brazo experimental/tratamiento
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El tratamiento consiste en la administración de WJ-Pure™ y EV-Pure™ más atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la administración de EV-Pure™ y WJ-Pure™ en pacientes con SDRA de moderado a grave asociado con COVID-19, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de EV-Pure™ y WJ-Pure™ en pacientes que presentan SDRA moderado a grave asociado con COVID-19 en comparación con el placebo.
Presencia de eventos adversos en menos del 10% de la población de estudio, como medida de seguridad
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3 meses
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Para evaluar la eficacia de EV-Pure™ y WJ-Pure™ en comparación con el placebo, en pacientes con SDRA de moderado a grave asociado con COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los datos clínicos para determinar si hubo cambios significativos en los síntomas de COVID-19 en los pacientes de los grupos tratados frente a los de placebo. Se recopilará la siguiente información para evaluar la eficacia del tratamiento 4 semanas después del tratamiento:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La siguiente información se recopilará de los sujetos durante las visitas o llamadas de seguimiento:
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3 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Supervivencia de los sujetos en los 2 brazos del estudio
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3 meses
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Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19 en los sujetos de los 2 brazos del estudio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome
- Enfermedades virales
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- EW-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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