Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность экзосом плацентарного происхождения и мезенхимальных стволовых клеток пуповины при умеренном и тяжелом остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС), связанном с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)

11 октября 2022 г. обновлено: Vitti Labs, LLC

Недавние успехи были достигнуты в профилактике вирусной инфекции с помощью вакцин, но по-прежнему существует потребность в эффективных вариантах лечения пациентов. Необходимо разработать новые методы лечения для дальнейшего улучшения клинических результатов. Самой большой медицинской проблемой в ответ на COVID-19 является ОРДС, требующий госпитализации в условиях интенсивной терапии и зависимости от аппарата ИВЛ. В литературе сообщалось, что внутривенное введение экзосом и стволовых клеток, полученных из пуповины, облегчало легочный дистресс у таких пациентов.

Целью этого исследования является изучение безопасности и преимуществ внутривенного введения WJPure и EVPure при лечении пациентов с COVID-19 с ОРДС средней и тяжелой степени. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из отличительных особенностей прогрессирования COVID-19 является повреждение легких в результате вирусной инфекции, ведущее к потенциально острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС) и дыхательной недостаточности, требующей поддержки ИВЛ. Имеются данные о том, что у пациентов, переживших ОРДС, независимо от патологии, ухудшается качество их жизни в долгосрочной перспективе.

Обоснование дозы и режима дозирования, предложенных в этом исследовании, основано на безопасном применении и преимуществах этого режима лечения, о которых нам в прошлом году сообщили врачи, пытающиеся лечить пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени. В этих сообщениях использовался внутривенный путь введения. Сообщалось, что дозирование каждые 2 дня усиливало пользу комбинации экзосом и мезенхимальных стволовых клеток. На основании клинического опыта было высказано предположение, что экзосомы и МСК дополняют друг друга, а также усиливают врожденные способности обоих.

Сообщалось, что в первые дни пандемии внутривенное вливание смеси EV-Pure™ и WJ-Pure™ помогло госпитализированным пациентам с ОРДС средней и тяжелой степени, связанным с COVID-19. Это исследование предназначено для систематического изучения риска и преимуществ внутривенного вливания EV-Pure™ и WJ-Pure™ при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19 с ОРДС средней и тяжелой степени.

Это проверка концепции, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенных инфузий EV-Pure™ и WJ-Pure™ по сравнению с плацебо для лечения ОРДС средней и тяжелой степени, связанного с COVID-19. Это дополнительное исследование лечения; субъектам будет разрешено принимать стандартные доступные процедуры ухода.

Исследование будет состоять из двух частей (n=10 в каждой):

  1. Экспериментальная/лечебная группа: EV-Pure™ и WJ-Pure™ плюс стандартный уход
  2. Плацебо: среда для криоконсервации плюс стандартный уход

Продолжительность исследования составит 5 дней лечения плюс 12 недель последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Рекрутинг
        • Kit Bartalos
        • Контакт:
          • Kit Bartalos, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, только если они соответствуют следующим критериям:

    1. Мужчина или женщина, в возрасте от 18 лет (включительно) до 75 лет.
    2. Пациент с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (по положительной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) из образца из носоглотки или любого другого образца)
    3. Госпитализирован с ОРДС средней и тяжелой степени.

    4. Если у вас ОРДС или острое повреждение легких, соблюдайте любое из следующих правил:

      я. Дыхательный дистресс, частота дыхания (ЧД) ≥ 30 раз/мин ii. Пульсовое насыщение кислородом (SpO2) в покое ≤ 93% iii. Парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≤ 300 мм рт.ст.

    5. В детородном возрасте: согласиться на эффективную контрацепцию с момента скрининга до 12 недель после последнего исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Пациент на инвазивной искусственной вентиляции легких более 48 часов
    2. Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов.
    3. Пневмония, вызванная бактериями, микоплазмами, хламидиями, легионеллами, грибками или другими вирусами.
    4. Обструктивный HABP/VABP, вызванный раком легких или другими известными причинами.
    5. Карциноидный синдром.
    6. История длительного применения иммунодепрессантов.
    7. Легочная артериальная гипертензия III или IV класса в анамнезе.
    8. Пациент с хроническим заболеванием органов дыхания на кислородной терапии.
    9. Прохождение гемодиализа или перитонеального диализа.
    10. Расчетная или фактическая скорость клиренса креатинина < 15 мл/мин.
    11. История умеренных и тяжелых заболеваний печени (оценка Чайлд-Пью> 12).
    12. Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение последних 3 лет.
    13. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или поддерживающая высокочастотная осцилляторная вентиляция легких.
    14. Пациент включен в другое продолжающееся интервенционное терапевтическое исследование.
    15. Беременные или кормящие.
    16. Любое состояние, непригодное для исследования, определяется главным исследователем (PI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Среда для криоконсервации плюс стандартный уход
Экспериментальный: Экспериментальная/лечебная рука
Лекарство: EV-Pure™ и WJ-Pure™
Лечение состоит из введения WJ-Pure™ и EV-Pure™ плюс стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность введения EV-Pure™ и WJ-Pure™ у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, связанным с COVID-19, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить частоту нежелательных явлений, возникших после лечения, после введения EV-Pure™ и WJ-Pure™ у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, связанным с COVID-19, по сравнению с плацебо. Наличие нежелательных явлений менее чем у 10% исследуемой популяции как показатель безопасности.
3 месяца
Оценить эффективность EV-Pure™ и WJ-Pure™ по сравнению с плацебо у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, ассоциированным с COVID-19.
Временное ограничение: 3 месяца

Клинические данные будут оцениваться, чтобы определить, были ли какие-либо существенные изменения в симптомах COVID-19 у пациентов в группах, получавших лечение, по сравнению с группами, получавшими плацебо. Следующая информация будет собрана для оценки эффективности лечения через 4 недели после лечения:

  1. Выписан домой без дополнительного кислорода
  2. Выписан домой на дополнительном кислороде
  3. Продолжение госпитализации без кислорода
  4. Продолжение госпитализации на кислороде, но не в отделении интенсивной терапии
  5. Продолжение госпитализации на кислороде в отделении интенсивной терапии (инвазивная и неинвазивная вентиляция легких)
  6. Смерть
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: 3 месяца

Следующая информация будет собираться у субъектов во время последующих посещений или звонков:

  1. Обзор истории болезни
  2. Физический осмотр и жизненно важные признаки
  3. Оценка отсроченных побочных реакций
3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
Выживаемость субъектов в 2 группах исследования
3 месяца
Результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 отрицательный
Временное ограничение: 3 месяца
Результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 отрицательный у субъектов в 2 группах исследования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitti Labs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EW-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EV-Pure™ и WJ-Pure™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться