- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05387408
직장 오피오이드 정책을 통한 건강 및 고용 결과 개선
연구 개요
상세 설명
우리는 오피오이드 지침을 시행하기 위해 3개의 건강 기금을 모집할 것입니다. 참여하는 건강 기금은 개입 자료에 대한 소개를 받고 연구팀과 지침 채택 절차를 논의할 것입니다. 직장 오피오이드 지침(개입)을 시행하려면 참여하는 각 건강 기금이 건강 기금 정책을 변경하고 고용주가 직장 정책 중 일부를 변경하도록 참여시키는 데 동의해야 합니다. 지침 구현을 평가하기 위해 의료 기금은 기준, 6개월 및 12개월 인터뷰에 참여하여 오피오이드 정책 및 프로그램의 변경 사항을 설명하고 설문조사 링크를 회원에게 배포하며 건강 관련 주장, 약국 데이터에 대한 액세스를 제공해야 합니다. , 직원 근무 시간 기록. 참여하는 건강 기금은 건설 파트너와의 과거 개입 연구에서 했던 것처럼 파트너십 계약 양식에 서명하여 프로젝트에 대한 이해와 모든 연구 활동에 참여하겠다는 동의를 보여주고 진행 과정에서 데이터를 제공하도록 요청받을 것입니다. 구현 재판.
우리는 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 각 참여 건강 기금의 개입 범위, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가할 것입니다. Reach는 정책 및 혜택에 대한 근로자의 인식을 평가하고, 채택은 각 건강 기금에 대해 이사회가 동의한 새로운 정책을 식별하고, 구현은 채택된 정책 및 프로그램을 제정하기 위한 전략과 이러한 전략이 구현되는 범위를 설명합니다. 유지 관리는 구현된 정책과 프로그램의 지속적인 제공을 식별합니다. 채택, 구현 및 유지 관리는 건강 기금 파트너와의 정기 인터뷰를 통해 평가됩니다. 청구 및 근무 시간에 대한 건강 기금 데이터 수집은 계획된 향후 연구에서 효율성을 평가하기 위해 이러한 데이터를 얻고 사용하는 타당성을 보여줄 것입니다. RE-AIM 프레임워크를 사용하면 오피오이드 지침이 구현되는 정도를 평가하고 구현 장벽을 설명할 수 있습니다.
결과 측정을 위한 데이터 수집에는 근로자 설문조사와 등록된 노동조합 건강 기금의 건강 청구가 포함됩니다. 결과 측정의 사전 사후 변화를 측정하여 데이터를 분석합니다. 참여하는 건강 기금은 건설 노동자들이 세 시점에 걸쳐 단면적 설문 조사 샘플을 수집할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 우리는 파트너에게 Redcap 설문조사 링크를 회원(적격 근로자)의 대표 표본에게 배포하도록 요청할 것이며, 기본적으로 건강 기금당 최소 300건의 반환 설문조사를 목표로 할 것입니다. 우리는 개입을 시작한 후 각 기금에서 6개월(시간이 허락한다면 12개월)에 추가로 300개의 설문조사를 수집할 것입니다. 우리는 여성과 소수민족이 노동자 집단에서 덜 일반적이기 때문에 과잉 표본 추출을 시도할 것입니다. 간략한 설문조사에서는 건강 기금의 혜택과 정책에 대한 근로자의 지식, 자신과 타인의 오피오이드 사용에 대한 태도, 고용 상태, EAP를 포함한 노동조합 프로그램 참여, 널리 사용되는 설문 조사 도구를 사용한 건강 관련 생산성에 대해 질문합니다. 우리는 개입을 시행하기 전 최소 3년 동안 모든 적격 조합원에 대한 건강 청구 및 약국 데이터를 얻기 위해 참여 기금과 협력할 것입니다. 건강 청구에서 인구 통계, 서비스 날짜, 진단 및 절차 코드에 대한 데이터를 요청합니다. 약국 데이터에서 처방전 조제 날짜, 약명, 공급 일수, 조제 수량을 요청합니다. 병합된 청구 및 약국 데이터를 통해 관련 오피오이드 사용 사례 정의를 식별합니다. 오피오이드 처방을 받은 근로자, 오피오이드를 오용한 근로자(한 번의 방문으로 여러 번의 오피오이드 처방, 중복된 아편유사제 공급, 조기 리필로 정의됨), 만성적 처방을 받은 근로자 오피오이드 처방(90일 기간 중 60일 공급으로 분류) 및 OUD(진단 코드 F11, 중독 T40 또는 MAT 처방으로 정의됨)가 있는 근로자. 우리는 또한 직원의 근무 시간 기록을 얻기 위해 자금을 사용할 것입니다. 건강 청구 데이터와 동일한 고유 식별자를 사용하여 청구 및 약국 데이터를 주별 또는 월별 근무 시간 기록, 노동 조합 자격 상태(유효/퇴직/기타) 및 고용주에 연결합니다. 우리는 오피오이드 사용 사례 정의 중 하나를 충족하거나 충족하지 않는 근로자 중에서 고용 상태를 유지하는 사람들의 실직 또는 평균 근무 시간을 조사할 것입니다. 우리는 직원 지원 프로그램(EAP) 방문 횟수, 복구 센터에 등록한 근로자 수, 장애 혜택 신청자 수를 포함한 기타 행정 데이터를 수집하여 개입 전후 근로자의 서비스 활용을 비교할 것입니다.
시간이 허락한다면 기준선(사전)부터 6개월(사후) 및 12개월(사후)까지의 변화를 측정할 것입니다. 결과 측정은 청구 데이터(오피오이드 오용, 만성 오피오이드 사용 및 오피오이드 사용 장애의 사전 사후 변화)와 설문조사(오피오이드 오용, 통증으로 인한 시간 손실, 근로자의 도움을 구하려는 의지)를 통해 결정됩니다. 청구 데이터의 경우 중재 시작 후 6개월(6개월에 수집)과 중재 전 3년 동안의 결과 유병률을 비교할 것입니다. 설문조사 데이터의 경우 기준선에서 수집된 단면 데이터와 개입 시작 후 6개월에 수집된 단면 데이터의 결과 보급률을 비교할 것입니다. 우리는 인구의 특성을 대표하는 인구 300명으로부터 기준선과 6개월(시간이 허락한다면 12개월)에 설문조사를 수집할 것입니다.
각 참여 건강 기금이 오피오이드 지침을 사용하여 건강 및 안전 프로그램에 미치는 변화에 대해 알아보기 위해, 우리는 개입을 시작하기 전에 기준선에서 보건 관리자와 인터뷰하고 매달 관리자와 만나 프로그램 변경 사항에 대해 알아볼 것입니다. 최종 평가를 실시합니다. 우리는 회원들 사이에서 오피오이드 남용을 줄이기 위해 건강 기금이 어떤 계획을 세우고자 하는지, 전략과 행동에 대한 대응을 포함한 변화를 구현하기 위해 취하는 단계를 살펴볼 것입니다. 또한 계획을 세우고 변화를 위한 조치를 취하는 동안 직면한 장벽을 문서화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조합 건강 기금에 등록된 회원
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참여 조합 건강 기금
조사관은 단일 무기 임상시험에 3개의 건강 기금을 모집할 것입니다.
각 건강 기금은 "직장 오피오이드 예방 지침" 개입을 받게 됩니다.
개입은 정보를 포함하는 일련의 지침이며 건강 기금이 특히 직원의 오피오이드 남용을 예방하고 관리하기 위해 건강 및 안전 프로그램에 적용할 수 있는 변경 사항을 제안합니다.
조사관이 기본 데이터 수집을 완료한 후 개입을 받는 건강 기금.
조사관은 6개월 동안 필요에 따라 개입을 사용하는 데 도움을 제공하고 지침의 정보를 기반으로 건강 기금이 건강 및 안전 프로그램에 적용하는 변경 사항을 측정합니다.
6개월에 조사관은 효능 시험을 위한 기본 데이터 수집을 반복합니다.
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중재에는 오피오이드 약물 검사, 건강 및 직원 지원 프로그램, 직업 편의 제공, 오피오이드 사용을 예방하고 낙인을 방지하기 위한 교육을 제공하는 교육과 같은 오피오이드 남용 및 원조 회복을 예방하기 위한 정책 및 프로그램을 홍보하는 정보가 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 오용, 오피오이드 사용 장애 및 오피오이드 과다 복용이 있는 근로자의 비율: 관리 데이터 [1차 결과]
기간: 조사관은 시간 경과에 따른 변화(중재 전달 후 6개월 후 오피오이드 남용 및 OUD의 변화)를 평가하기 위해 행정 데이터를 수집할 것입니다.
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오피오이드 사용 문제는 오피오이드 남용, OUD 또는 오피오이드 과다복용의 복합적인 결과입니다.
조사관은 건강 및 약국 청구 데이터를 사용하여 오피오이드를 오용한 근로자(한 번의 방문에서 여러 번의 오피오이드 처방, 중복 공급, 조기 리필로 정의됨), 만성 오피오이드 처방을 받은 근로자(한 번에 60일 공급으로 분류됨)를 식별할 것입니다. 90일 기간) 및 오피오이드 사용 장애(OUD)(OUD 또는 오피오이드 과다복용에 대한 진단 코드(ICD10=F11 또는 T40) 또는 부프레노르핀, 날트렉손 또는 메타돈과 같은 약물 보조 치료 처방으로 정의됨)가 있는 근로자.
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조사관은 시간 경과에 따른 변화(중재 전달 후 6개월 후 오피오이드 남용 및 OUD의 변화)를 평가하기 위해 행정 데이터를 수집할 것입니다.
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오피오이드 오용 근로자의 비율: 근로자 설문조사
기간: 조사관은 의료 기금 회원 그룹으로부터 수집된 그룹 수준 데이터의 개입 후 6개월의 변화(오피오이드 오용의 변화)를 비교할 것입니다.
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조사관은 근로자의 처방 오피오이드 오용(처방된 것보다 더 많이 복용하거나, 처방된 것보다 오래 복용하거나, 다른 사람에게 처방하거나 통증 이외의 이유로 처방됨)(2개의 참여 건강 기금에서 예상되는 n=600)을 평가할 것입니다.
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조사관은 의료 기금 회원 그룹으로부터 수집된 그룹 수준 데이터의 개입 후 6개월의 변화(오피오이드 오용의 변화)를 비교할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 낭비를 겪는 근로자의 비율: 근로자 설문조사 [2차 결과]
기간: 조사관은 건강 기금 회원 그룹으로부터 수집된 그룹 수준 데이터의 개입 후 6개월의 변화(손실 시간의 변화)를 비교할 것입니다.
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조사관은 근로자의 b) 통증/고취 또는 전날 밤의 회복으로 인해 근무일을 결석한 경우(n=1800 예상)를 평가합니다.
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조사관은 건강 기금 회원 그룹으로부터 수집된 그룹 수준 데이터의 개입 후 6개월의 변화(손실 시간의 변화)를 비교할 것입니다.
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도움을 구하려는 근로자의 비율: 근로자 설문조사 [2차 결과]
기간: 조사관은 건강 기금 회원 그룹으로부터 수집된 그룹 수준 데이터의 개입 후 6개월의 변화(도움을 구하려는 의지의 변화)를 비교할 것입니다.
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조사관은 근로자가 오피오이드 오용/약물 남용 문제로 어려움을 겪고 있는지, 근로자가 1) 직장, 2) 전문적인 도움(직원 지원 프로그램 또는 행동 건강)을 통해 도움을 구할 의지가 얼마나 되는지 평가합니다(n=1800 예상).
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조사관은 건강 기금 회원 그룹으로부터 수집된 그룹 수준 데이터의 개입 후 6개월의 변화(도움을 구하려는 의지의 변화)를 비교할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Marie Dale, Ph.D, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 201912063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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