- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05387408
Forbedring af sundheds- og beskæftigelsesresultater gennem opioidpolitikker på arbejdspladsen
20. juni 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Evaluere gennemførligheden af at implementere retningslinjer for opioider på arbejdspladsen i byggefagene; definere og indsamle foranstaltninger for implementering og effektivitet.
Efterforskerne vil implementere interventionen i tre lokale fagforeningssygekasser, evaluere implementeringen ved hjælp af Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) rammen og indsamle de nødvendige data til at måle effektiviteten af sundhedsændringer som følge af implementering af interventionen (arbejdspladsens opioidvejledning).
Dette er kun et feasibility-forsøg som forberedelse til at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg.
Til effektforsøget vil efterforskerne måle præ-post sundhedsændringer ved hjælp af to datakilder: 1) administrative sundhedsanprisninger og elektronisk medlemsarbejdstid og 2) arbejder/medlemsundersøgelser.
For at overvåge implementeringen af interventionen vil efterforskerne måle ændringer, der er foretaget i sygefondens opioidforebyggelsesprogram gennem kvalitative interviews med sygefondslederen og gennem medarbejderundersøgelser for medarbejdernes bevidsthed og brug af sygefondens programændringer før implementering.
Effektresultaterne for de administrative sundhedsanprisninger (og apoteker) og arbejdstidsregistrering vil måle opioidordinationer, kronisk opioidbrug og OUD i sundhedsanprisninger og apoteksdata (detaljer nedenfor).
Effektivitetsresultaterne for medarbejderundersøgelserne vil registrere ændringer i misbrug af opioider, ændring i mistede dage/arbejdsproduktivitet, ændring i holdninger til at søge hjælp, hvis arbejderen kæmpede med opioidmisbrug, og bevidsthed om og brug af sygefondsprogrammer (dvs.
medarbejderassistanceprogrammer, helbredstjenester).
efterforskerne vil indsamle data ved baseline og og efter 6 måneder til undersøgelse af implementering og effekt (et pre/post design, en-arms forsøg).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
33300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ann Marie Dale, Ph.D
- Telefonnummer: 314-454-8470
- E-mail: amdale@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel F Biver, MPH
- Telefonnummer: (618)971-5449
- E-mail: sbiver@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Kontakt:
- Ann Marie Dale, PhD
- Telefonnummer: 314-454-8470
- E-mail: amdale@wustl.edu
-
Kontakt:
- Sam Biver, MPH
- Telefonnummer: 6189715449
- E-mail: sbiver@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medlemmer optaget i fagforeningens sygekasser
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: deltagende fagforenings sygekasse
Efterforskerne vil rekruttere tre sygehuse til et enkelt-armsforsøg.
Hver sygekasse vil modtage interventionen "Workplace Opioid Prevention Guidelines."
Interventionen er et sæt retningslinjer, der indeholder information og foreslåede ændringer, som sundhedsfonden kan foretage i deres sundheds- og sikkerhedsprogram specifikt for at forebygge og håndtere opioidmisbrug i deres arbejdsstyrke.
Sundhedsfonden, efterforskerne modtager interventionen efter at have gennemført baseline dataindsamling.
Efterforskerne vil yde hjælp til at bruge interventionen efter behov over en periode på 6 måneder og måle ændringer, som sygekassen foretager i deres sundheds- og sikkerhedsprogram baseret på oplysningerne i retningslinjerne.
Efter 6 måneder vil efterforskerne gentage baseline-dataindsamlingen for effektforsøget.
|
Interventionen vil omfatte information til fremme af politikker og programmer til forebyggelse af opioidmisbrug og hjælp til genopretning, såsom narkotikatestning for opioider, sundheds- og medarbejderassistanceprogrammer, jobtilpasning og uddannelse for at levere træning til at forhindre opioidbrug og forhindre stigmatisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af arbejdere med opioidmisbrug, opioidbrugsforstyrrelse og opioidoverdosis: administrative data [primært resultat]
Tidsramme: Efterforskerne vil indsamle administrative data for at vurdere ændringer over tid (ændring af opioidmisbrug og OUD 6 måneder efter aflevering af interventionen).
|
Problemopioidbrug er et sammensat resultat af opioidmisbrug, OUD eller opioidoverdosis.
Efterforskerne vil bruge data om sundheds- og apoteksanprisninger til at identificere arbejdere, der har misbrugt opioider (defineret som flere ordinationer af opioider i et enkelt besøg, overlappende forsyning af opioider, tidlig genopfyldning), arbejdere, der modtog kroniske opioider (klassificeret som 60 dages forsyning i en 90 dages periode), og arbejdere med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) (defineret som en diagnostisk kode for OUD eller opioidoverdosis (ICD10=F11 eller T40), eller en recept på medicinassisteret behandling såsom buprenorphin, naltrexon eller metadon).
(n=31500 forventet)
|
Efterforskerne vil indsamle administrative data for at vurdere ændringer over tid (ændring af opioidmisbrug og OUD 6 måneder efter aflevering af interventionen).
|
Andel af arbejdere med opioidmisbrug: arbejdstagerundersøgelser
Tidsramme: Efterforskerne vil sammenligne ændringer 6 måneder efter intervention (ændring af opioidmisbrug) af data på gruppeniveau indsamlet fra grupper af sygekassemedlemmer.
|
Efterforskerne vil vurdere arbejdernes misbrug af receptpligtige opioider (tager mere end ordineret, længere tid end ordineret, ordineret til en anden eller af en anden årsag end smerte), (n=1800 forventet)
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer 6 måneder efter intervention (ændring af opioidmisbrug) af data på gruppeniveau indsamlet fra grupper af sygekassemedlemmer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af arbejdere med tabt tid: arbejderundersøgelser [sekundært resultat]
Tidsramme: Efterforskerne vil sammenligne ændringer 6 måneder efter intervention (ændring i tabt tid) af data på gruppeniveau indsamlet fra grupper af sygekassemedlemmer.
|
Efterforskerne vil vurdere arbejdernes b) manglende arbejdsdage på grund af smerter/på grund af at være høje eller ved at komme sig fra natten før, og (n=1800 forventet)
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer 6 måneder efter intervention (ændring i tabt tid) af data på gruppeniveau indsamlet fra grupper af sygekassemedlemmer.
|
Andel af arbejdere, der er villige til at søge hjælp: arbejdstagerundersøgelser [sekundært resultat]
Tidsramme: Efterforskerne vil sammenligne ændringer 6 måneder efter intervention (ændring af villighed til at søge hjælp) af data på gruppeniveau indsamlet fra grupper af sygekassemedlemmer.
|
Efterforskerne vil vurdere, om arbejderne kæmpede med opioidmisbrug/stofbrugsproblem, hvor villig arbejderen ville være til at søge hjælp gennem 1) deres arbejdsplads, 2) professionel hjælp (medarbejderhjælpsprogram eller adfærdsmæssig sundhed) (n=1800 forventet)
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer 6 måneder efter intervention (ændring af villighed til at søge hjælp) af data på gruppeniveau indsamlet fra grupper af sygekassemedlemmer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Marie Dale, Ph.D, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 201912063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger at gøre dataene fra arbejderundersøgelserne tilgængelige for andre forskere.
De tilgængelige data er afidentificerede undersøgelser af et repræsentativt udvalg af fagforeningsmedlemmer fra sygekasser indsamlet på to tidspunkter på (1) smerte og opioidbrug (2) ubesvarede dage relateret til sundhed og opioidbrug, (3) arbejdernes viden af deres sygekasses ydelser og politikker, (4) selvrapporteret brug af ydelser og (5) holdninger til brug af opioider af sig selv og andre.
Disse data vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative Central Data Repository.
Efterforskerne vil arbejde sammen med depotet for at forberede dataene og medfølgende instruktioner.
Efterforskerne vil gøre dataene offentligt tilgængelige så hurtigt som det er rimeligt muligt efter offentliggørelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet