- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05387408
Verbesserung der Gesundheits- und Beschäftigungsergebnisse durch Opioid-Richtlinien am Arbeitsplatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden drei Krankenkassen mit der Umsetzung der Opioid-Richtlinien beauftragen. Teilnehmende Krankenkassen erhalten eine Einführung in die Interventionsmaterialien und besprechen mit dem Forschungsteam Verfahren zur Leitlinienübernahme. Um die Opioid-Richtlinien am Arbeitsplatz (Intervention) umzusetzen, muss jede teilnehmende Krankenkasse zustimmen, Änderungen an ihren Richtlinien für Krankenkassen vorzunehmen und Arbeitgeber zu verpflichten, einige der Richtlinien am Arbeitsplatz zu ändern. Um die Umsetzung der Leitlinien zu bewerten, müssen die Krankenkassen an Baseline-, 6- und 12-Monats-Interviews teilnehmen, um Änderungen in ihren Opioidrichtlinien und -programmen zu beschreiben, einen Link zur Umfrage an ihre Mitglieder zu verteilen und Zugang zu ihren gesundheitsbezogenen Angaben und Apothekendaten zu gewähren und Arbeitszeitaufzeichnungen der Mitarbeiter. Teilnehmende Krankenkassen werden gebeten, ein Partnerschaftsvereinbarungsformular zu unterzeichnen, wie wir es in unseren früheren Interventionsstudien mit Baupartnern getan haben, um ihr Verständnis für das Projekt und ihr Einverständnis zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten und zur Bereitstellung von Daten im Laufe des Projekts zum Ausdruck zu bringen der Umsetzungsversuch.
Wir werden das RE-AIM-Framework verwenden, um die Reichweite, Annahme, Implementierung und Aufrechterhaltung der Intervention in jedem teilnehmenden Gesundheitsfonds zu bewerten. Bei „Reach“ wird das Bewusstsein der Arbeitnehmer über Richtlinien und Leistungen bewertet. Bei „Adoption“ werden die neuen Richtlinien ermittelt, denen das Kuratorium für jeden Gesundheitsfonds zugestimmt hat. Bei „Implementation“ werden die Strategien zur Umsetzung der angenommenen Richtlinien und Programme sowie der Umfang der Umsetzung dieser Strategien beschrieben. und Wartung wird die kontinuierliche Bereitstellung implementierter Richtlinien und Programme ermitteln. Annahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung werden durch regelmäßige Interviews mit den Partnern der Gesundheitsfonds bewertet. Die Erhebung von Krankenkassendaten zu Ansprüchen und Arbeitszeiten wird zeigen, ob es möglich ist, diese Daten zu erhalten und zur Bewertung der Wirksamkeit in der geplanten zukünftigen Studie zu verwenden. Die Verwendung des RE-AIM-Rahmens ermöglicht eine Bewertung des Umfangs, in dem die Opioid-Richtlinien umgesetzt werden, und beschreibt Hindernisse für die Umsetzung.
Die Datenerfassung für die Ergebnismessungen umfasst Arbeitnehmerbefragungen und gesundheitsbezogene Angaben der angeschlossenen Gewerkschaftsgesundheitskassen. Wir werden die Daten analysieren, indem wir die Vor-Nachher-Änderung der Ergebnismaße messen. Die teilnehmenden Krankenkassen bieten Bauarbeitern Zugang zur Erhebung einer Querschnittsstichprobe zu drei Zeitpunkten. Wir werden unsere Partner bitten, einen Link für eine Redcap-Umfrage an eine repräsentative Stichprobe ihrer Mitglieder (berechtigte Arbeitnehmer) zu verteilen, mit dem Ziel, zu Beginn mindestens 300 Umfragen pro Krankenkasse zurückzusenden. Wir werden weitere 300 Umfragen nach 6 Monaten (und nach 12 Monaten, wenn es die Zeit erlaubt) von jedem Fonds nach Beginn der Intervention sammeln. Wir werden versuchen, Frauen und Minderheiten zu stark zu berücksichtigen, da sie in dieser Erwerbsbevölkerung weniger verbreitet sind. In der kurzen Umfrage werden die Kenntnisse der Arbeitnehmer über die Leistungen und Richtlinien ihrer Krankenkasse, ihre Einstellung zum Konsum von Opioiden durch sich selbst und andere, ihr Beschäftigungsstatus, ihre Teilnahme an Gewerkschaftsprogrammen, einschließlich EAP, und ihre gesundheitsbezogene Produktivität anhand weit verbreiteter Umfrageinstrumente abgefragt. Wir werden mit teilnehmenden Fonds zusammenarbeiten, um für einen Zeitraum von mindestens drei Jahren vor der Umsetzung der Intervention gesundheitsbezogene Angaben und Apothekendaten für alle berechtigten Gewerkschaftsmitglieder zu erhalten. Aus gesundheitsbezogenen Angaben fordern wir Daten zu demografischen Merkmalen, Leistungsdaten sowie Diagnosen und Verfahrenscodes an. Aus den Apothekendaten fordern wir das Datum der Rezeptabfüllung, den Arzneimittelnamen, den Tagesvorrat und die Abfüllmenge an. Anhand zusammengeführter Ansprüche und Apothekendaten werden wir relevante Opioid-Anwendungsfalldefinitionen identifizieren: Arbeitnehmer, die Opioid-Rezepte erhalten haben, Arbeitnehmer, die Opioide missbräuchlich verwendet haben (definiert als mehrere Opioid-Verschreibungen bei einem einzigen Besuch, überlappende Opioid-Versorgung, frühe Nachfüllungen), Arbeitnehmer, die chronische Medikamente erhalten haben Opioid-Verschreibungen (klassifiziert als 60-Tage-Versorgung in einem Zeitraum von 90 Tagen) und Arbeitnehmer mit OUD (definiert als Diagnosecode F11, Vergiftung T40 oder Verschreibung für MAT). Wir werden auch mit den Mitteln zusammenarbeiten, um Aufzeichnungen über die Arbeitszeiten der Mitarbeiter zu erhalten. Unter Verwendung derselben eindeutigen Kennung wie die Daten zu gesundheitsbezogenen Angaben verknüpfen wir Angaben und Apothekendaten mit den wöchentlichen oder monatlichen Arbeitsstundenprotokollen, dem Status der Gewerkschaftszugehörigkeit (aktiv/im Ruhestand/andere) und dem Arbeitgeber. Wir werden den Verlust des Arbeitsplatzes oder die durchschnittliche Arbeitszeit derjenigen untersuchen, die weiterhin beschäftigt sind, unter den Arbeitnehmern, die eine der Opioid-Anwendungsfalldefinitionen erfüllen oder nicht erfüllen. Wir werden weitere Verwaltungsdaten sammeln, darunter die Anzahl der Besuche beim Employee Assistance Program (EAP), die Anzahl der Arbeitnehmer, die sich in Genesungszentren angemeldet haben, und diejenigen, die Leistungen bei Erwerbsunfähigkeit beantragen, um die Inanspruchnahme von Dienstleistungen durch Arbeitnehmer vor und nach dem Eingriff zu vergleichen.
Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert (vorher) bis zu 6 Monaten (nachher) und 12 Monaten (nachher wenn es die Zeit erlaubt) messen. Die Ergebnismaße werden aus Schadensersatzdaten (Änderung des Opioidmissbrauchs, des chronischen Opioidkonsums und Opioidkonsumstörungen vor und nach dem Zeitpunkt) und aus Umfragen (Opioidmissbrauch, schmerzbedingter Zeitverlust und Bereitschaft der Arbeitnehmer, Hilfe zu suchen) abgeleitet. Für Schadensdaten vergleichen wir die Prävalenz der Ergebnisse aus dem 3-Jahres-Zeitraum vor der Intervention im Vergleich zu den 6 Monaten nach Beginn der Intervention (erhoben nach 6 Monaten). Für Umfragedaten vergleichen wir die Prävalenz der Ergebnisse von zu Studienbeginn erhobenen Querschnittsdaten mit Querschnittsdaten, die 6 Monate nach Beginn der Intervention erhoben wurden. Wir werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (und nach 12 Monaten, wenn es die Zeit erlaubt) Umfragen unter 300 Mitgliedern der Bevölkerung durchführen, die repräsentativ für die Merkmale der Bevölkerung sind.
Um mehr über die Änderungen zu erfahren, die jeder teilnehmende Gesundheitsfonds anhand der Opioid-Richtlinien an seinem Gesundheits- und Sicherheitsprogramm vornimmt, befragen wir den Gesundheitsverwalter zu Beginn, bevor wir mit der Intervention beginnen, treffen uns monatlich mit dem Administrator, um mehr über Änderungen an ihrem Programm zu erfahren eine abschließende Beurteilung durchführen. Wir werden untersuchen, welche Pläne der Gesundheitsfonds zur Reduzierung des Opioidmissbrauchs unter seinen Mitgliedern machen möchte, welche Schritte er zur Umsetzung von Veränderungen unternimmt, einschließlich seiner Strategien und Reaktionen auf seine Maßnahmen. Wir werden auch die Hindernisse dokumentieren, auf die wir stoßen, wenn wir versuchen, Pläne zu schmieden und Maßnahmen für Veränderungen zu ergreifen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder, die in Gewerkschaftskassen eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: teilnehmende Gewerkschaftskasse
Die Ermittler werden drei Gesundheitsfonds für eine einarmige Studie rekrutieren.
Jede Krankenkasse erhält die Intervention „Richtlinien zur Opioidprävention am Arbeitsplatz“.
Die Intervention besteht aus einer Reihe von Richtlinien, die Informationen und vorgeschlagene Änderungen enthalten, die der Gesundheitsfonds an seinem Gesundheits- und Sicherheitsprogramm vornehmen kann, um speziell den Opioidmissbrauch in seiner Belegschaft zu verhindern und zu bewältigen.
Die Krankenkasse erhält die Prüfärzte nach Abschluss der Basisdatenerhebung.
Die Ermittler leisten bei Bedarf über einen Zeitraum von 6 Monaten Unterstützung bei der Anwendung der Intervention und messen die Änderungen, die der Gesundheitsfonds an seinem Gesundheits- und Sicherheitsprogramm auf der Grundlage der Informationen in den Leitlinien vornimmt.
Nach 6 Monaten wiederholen die Prüfärzte die Erhebung der Ausgangsdaten für die Wirksamkeitsstudie.
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Die Intervention umfasst Informationen zur Förderung von Richtlinien und Programmen zur Verhinderung von Opioidmissbrauch und zur Unterstützung der Genesung, wie z.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Arbeitnehmer mit Opioidmissbrauch, Opioidkonsumstörung und Opioidüberdosis: Verwaltungsdaten [Primärer Endpunkt]
Zeitfenster: Die Ermittler werden Verwaltungsdaten sammeln, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen (Änderung des Opioidmissbrauchs und der OUD 6 Monate nach Durchführung der Intervention).
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Der problematische Opioidkonsum ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus Opioidmissbrauch, OUD oder Opioidüberdosierung.
Die Ermittler werden Daten zu Gesundheits- und Apothekenangaben verwenden, um Arbeitnehmer zu identifizieren, die Opioide missbraucht haben (definiert als mehrfache Verschreibung von Opioiden bei einem einzigen Besuch, überlappende Versorgung mit Opioiden, frühe Nachfüllungen), Arbeitnehmer, die chronische Opioidverordnungen erhalten haben (klassifiziert als 60-Tage-Versorgung in einem 90-Tage-Zeitraum) und Arbeitnehmer mit Opioidkonsumstörung (OUD) (definiert als Diagnosecode für OUD oder Opioidüberdosis (ICD10=F11 oder T40) oder ein Rezept für eine medikamentengestützte Behandlung wie Buprenorphin, Naltrexon oder Methadon).
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Die Ermittler werden Verwaltungsdaten sammeln, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen (Änderung des Opioidmissbrauchs und der OUD 6 Monate nach Durchführung der Intervention).
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Anteil der Arbeitnehmer mit Opioidmissbrauch: Arbeitnehmerbefragungen
Zeitfenster: Die Forscher vergleichen die Veränderung 6 Monate nach der Intervention (Änderung des Opioidmissbrauchs) von Daten auf Gruppenebene, die von Gruppen von Krankenkassenmitgliedern gesammelt wurden.
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Die Forscher werden den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide durch Arbeitnehmer bewerten (mehr als verschrieben einnehmen, länger als verschrieben einnehmen, jemand anderem verschrieben haben oder aus einem anderen Grund als Schmerzen) (n=600 erwartet von 2 teilnehmenden Krankenkassen).
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Die Forscher vergleichen die Veränderung 6 Monate nach der Intervention (Änderung des Opioidmissbrauchs) von Daten auf Gruppenebene, die von Gruppen von Krankenkassenmitgliedern gesammelt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Arbeitnehmer mit Arbeitsausfall: Arbeitnehmerbefragungen [Sekundäres Ergebnis]
Zeitfenster: Die Forscher vergleichen die Veränderung 6 Monate nach der Intervention (Änderung der verlorenen Zeit) von Daten auf Gruppenebene, die von Gruppen von Krankenkassenmitgliedern gesammelt wurden.
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Die Ermittler werden Folgendes bewerten: b) Arbeitsausfälle der Arbeitnehmer aufgrund von Schmerzen/aufgrund von Drogenkonsum oder Erholung von der Nacht zuvor, und (n=1800 erwartet)
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Die Forscher vergleichen die Veränderung 6 Monate nach der Intervention (Änderung der verlorenen Zeit) von Daten auf Gruppenebene, die von Gruppen von Krankenkassenmitgliedern gesammelt wurden.
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Anteil der Arbeitnehmer, die bereit sind, Hilfe zu suchen: Arbeitnehmerbefragungen [Sekundäres Ergebnis]
Zeitfenster: Die Forscher vergleichen die Veränderung 6 Monate nach der Intervention (Änderung der Bereitschaft, Hilfe zu suchen) von Daten auf Gruppenebene, die von Gruppen von Krankenkassenmitgliedern gesammelt wurden.
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Die Ermittler werden beurteilen, ob Arbeitnehmer mit Opioid-/Substanzmissbrauchsproblemen zu kämpfen haben und wie bereit der Arbeitnehmer wäre, Hilfe durch 1) seinen Arbeitsplatz, 2) professionelle Hilfe (Mitarbeiterhilfsprogramm oder Verhaltensgesundheit) zu suchen (n=1800 erwartet)
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Die Forscher vergleichen die Veränderung 6 Monate nach der Intervention (Änderung der Bereitschaft, Hilfe zu suchen) von Daten auf Gruppenebene, die von Gruppen von Krankenkassenmitgliedern gesammelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Marie Dale, Ph.D, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 201912063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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