국소 진행성 위암에서 엔바폴리맙, 엔도스타틴 및 SOX 요법을 사용한 수술 전 단기간 방사선 요법

포함 기준:

1. 등록 전에 서명된 서면 동의서; 2.18세 ≤75세, 남성 또는 여성; 3. 조직 또는 병리학적으로 확인된 초기에 진단된 국소 진행성 위/위식도 접합부 선암; 4. 전신 치료 없이; 5. 내시경 초음파 또는 강화된 CT/MRI 스캔 cTNM에서 CT2-4an + M0으로 진단된 환자는 신보조 요법 + 근치 수술이 적합한 것으로 연구원에 의해 평가되었습니다. AJCC/UICC 버전 8은 TNM 병리학적 병기결정(pTNM)에 사용되었습니다.

6.ECOG PS 점수: 0 ~ 1; 7. 예상 생존기간이 6개월 이상인 경우 8. 필수 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(14일 이내의 혈액 성분 및 세포 성장 인자는 제외).

1. 혈액 루틴:

   호중구 ≥1.5×109/L 혈소판 수 ≥100×109/L 헤모글로빈 ≥ 90g/L;

2. 간 및 신장 기능:

혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 2.5배(비정상 간 기능이 간 전이로 인한 경우 ≤5ULN); 소변 단백질 & lt; 2+; 소변 단백질 ≥2+인 경우 24시간 소변 단백질 정량은 ≤1g이어야 합니다. 9. 정상적인 응고 기능, 활성 출혈 및 혈전성 질환 없음

1. 국제 표준화 비율 INR≤1.5×ULN;
2. 부분 트롬빈 시간 APTT≤1.5×ULN;
3. 프로트롬빈 시간 PT≤1.5×ULN; 10. 비수술 불임 수술 또는 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 외과적 불임 시술을 받지 않은 가임 여성 환자의 혈청 또는 소변 HCG 검사는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 그리고 비수유기일 것; 비수술적 불임 수술 또는 가임 연령의 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하기 위해 배우자와 동의해야 합니다 11. 피험자들은 안전과 생존을 위해 순응도와 추적관찰을 통해 자발적으로 연구에 참여하였다.

제외 기준:

1. 대상체는 이전 또는 공존하는 악성종양(경화된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외)을 가짐;
2. 다른 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료는 포함할 수 없습니다. 피험자는 이전에 대형 단백질 제제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 사용된 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
3. 대상자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 존재한다(예를 들어, 다음과 같으나 이에 제한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진, 갑상선 기능이 저하되어 항상 갑상선 수술을 받아야 함 백반증이 있거나 성인이 포함될 수 있으므로 소아기에 완전 관해된 천식이 포함된 피험자 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 피험자는 제외됨)
4. 피험자는 면역억제 목적으로 면역억제제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 받고 있으며(용량 > 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용했습니다.
5. 치료적 천자 또는 배액이 필요한 임상적 복수 또는 흉막삼출;
6. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 환자:(1) nyha 클래스 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 심근 경색증 (4) 임상적으로 유의한 심실 또는 심실 부정맥이 필요한 환자 치료 또는 개입;
7. 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에, 암 유형에 관계없이 항종양 활성이 있는 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration of China, NMPA)의 승인을 받은 한약 또는 한약 독점;
8. 대상체는 스크리닝 동안 그러나 초기 투여 및 GT 이전에 활동성 감염 또는 설명되지 않는 열이 있음; 38.5도(연구자는 종양으로 인한 열이 연구에 포함될 수 있다고 판단함);
9. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사성폐렴, 약물관련폐렴, 알려진 활동성결핵, 중증폐기능장애 등의 과거 또는 현재 객관적 증거가 있는 환자
10. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염, HIV 1/2 항체 양성)이 있는 피험자
11. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 또는 코어 항체.HBcAb) 환자는 B형 간염 바이러스(HBV)DNA(예: HBV DNA copy number ≤2×103 copy number/mL 또는 ≤200 IU/mL 이하)에 대해 검사해야 합니다. 검출 한계보다 포함될 수 있습니다. HBsAg(+) 피험자는 바이러스 활성화를 피하기 위해 연구 약물 치료 전반에 걸쳐 항-HBV 치료를 받아야 합니다. HBc(+), HBsAg(-), 항-HBS(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)에 내성이 있는 피험자는 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 재활성화에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
12. 급성 또는 만성 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 즉 HCV 항체 양성 및 검출 한계 이상의 HCV RNA 수준;
13. 연구 투여 전 4주 미만 또는 가능하게는 연구 기간 동안 생백신을 받음;
14. 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
15. 알려진 Her2 양성;
16. 위출혈에 취약하다. 출혈의 증거 또는 병력이 있는 환자 그룹화 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사건 ≥CTCAE 등급 3을 갖는 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있었다;
17. 연구자들은 이 연구에서 제외되어야 한다고 생각하며, 예를 들어 피험자들이 이 연구를 초래할 수 있는 다른 요인을 가지고 있다고 판단하여 다른 심각한 질병(정신 질환 포함) 병합 치료가 필요한 경우와 같이 중간에 종료해야 했습니다. , 가족이나 사회와 같은 요인을 수반하는 심각한 비정상적인 실험실 검사가 있으면 피험자의 안전 또는 정보 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.