Leikkausta edeltävä lyhytaikainen sädehoito envafolimabilla, endostatiinilla ja SOX-hoito-ohjelmalla paikallisesti kehittyneessä mahalaukussa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista; 2,18 vuotta vanha ≤75 vuotta vanha, mies tai nainen; 3. Aluksi diagnosoitu paikallisesti edennyt mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu kudoksella tai patologialla; 4. Ilman systeemistä hoitoa; 5. Potilaat, joilla diagnosoitiin CT2-4an + M0 endoskooppisen ultraäänitutkimuksen tai tehostetun CT/MRI-kuvan cTNM:n perusteella, arvioitiin tutkijoiden soveltuviksi neoadjuvanttihoitoon + radikaalikirurgiaan. AJCC/UICC-versiota 8 käytettiin patologiseen TNM-vaiheen määritykseen (pTNM).

6.ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1; 7. Odotettu selviytymisaika on yli 6 kuukautta; 8. Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä 14 päivän sisällä):

1. Verirutiini:

   Neutrofiilit ≥1,5×109/l Verihiutalemäärä ≥100×109/l Hemoglobiini ≥ 90g/l;

2. Maksan ja munuaisten toiminta:

Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaali yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) (≤5ULN, jos maksan epänormaali toiminta johtuu maksametastaasista); Virtsan proteiini & lt; 2 +; Jos virtsan proteiini on ≥2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin on oltava ≤1g; 9. Normaali hyytymistoiminta, ei aktiivista verenvuotoa ja tromboottisia sairauksia

1. Kansainvälinen standardoitu suhde INR≤1,5×ULN;
2. Osittainen trombiiniaika APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. Protrombiiniaika PT<1,5 × ULN; 10. Ei-kirurgisen steriloinnin tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimusjakson jälkeen; Lisääntymisiässä olevien naispotilaiden, joille ei tehty kirurgista sterilointia, seerumin tai virtsan HCG-testin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ja ei saa olla laktaatiojaksoa; Ei-kirurgisen steriloinnin tai lisääntymisiässä olevien miespotilaiden tulee suostua puolisonsa kanssa lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimusjakson jälkeen 11. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti noudattaen hyvin ja seuranneet turvallisuutta ja selviytymistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on aiempia tai rinnakkaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä);
2. Aikaisempaa hoitoa muilla PD-1/PD-L1-estäjillä ei voitu ottaa mukaan; Kohteen tiedetään olevan aiempi allergia suurille proteiinivalmisteille tai sen tiedetään olevan allerginen käytetylle lääkkeen ainesosalle;
3. Koehenkilöillä on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta toiminta on heikentynyt, kilpirauhasen leikkaus on aina suoritettava; Potilaat, joilla oli vitiligo tai astma täydellisessä remissiossa lapsuudessa ilman mitään toimenpiteitä, koska aikuiset voitaisiin ottaa mukaan; potilaat, joilla oli astma ja jotka vaativat lääketieteellistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa, suljettiin pois.
4. Kohde saa immunosuppressanttia tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiotarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta vastaavaa hormonia) ja sen käyttöä jatkettiin 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
5. Kliininen askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii terapeuttista pistosta tai vedenpoistoa;
6. Potilaat, joilla on sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) nyha luokan 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävä kammio- tai kammiorytmihäiriö, joka vaatii hoito tai interventio;
7. 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet tai Kiinan kansallisen lääketieteellisten tuotteiden hallinnon (NMPA) hyväksymät kiinalaiset lääkkeet, joilla on kasvaimia estävää vaikutusta syöpätyypistä riippumatta;
8. Kohdeella on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume seulonnan aikana, mutta ennen ensimmäistä antoa & GT; 38,5 astetta (tutkija katsoi, että kasvaimen aiheuttama kuume voitiin sisällyttää tutkimukseen);
9. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä objektiivisia todisteita keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, radioaktiivisesta keuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, tunnetusta aktiivisesta tuberkuloosista, vakavasta keuhkojen vajaatoiminnasta jne.;
10. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio, HIV 1/2-vasta-ainepositiivinen);
11. Potilailta, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg tai ydinvasta-aine.HBcAb), tulee testata hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ta, kuten HBV DNA:n kopioluku ≤2×103 kopiomäärä/ml tai ≤200 IU/ml tai pienempi. kuin havaitsemisraja voidaan sisällyttää. HBsAg (+) -potilaiden tulee saada anti-HBV-hoitoa koko tutkimuslääkehoidon ajan virusaktivaation välttämiseksi. Kohteet, jotka ovat resistenttejä HBc(+), HBsAg(-), anti-HBS:lle (-) ja HBV-viruskuormitukselle (-), eivät tarvitse profylaktista anti-HBV-hoitoa, mutta heitä tulee seurata tarkasti viruksen uudelleenaktivoitumisen varalta;
12. Akuutti tai krooninen aktiivinen C-hepatiittivirus (HCV), toisin sanoen HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-tasot havaitsemisrajan yläpuolella;
13. Saatu elävä rokote alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen antamista tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
14. Tutkittavalla on tunnettu historia psykotrooppisten huumeiden väärinkäytöstä, alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä;
15. Tunnettu Her2-positiivinen;
16. altis vatsan verenvuodolle; Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotoa; Potilailla, joilla oli verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥CTCAE-aste 3 neljän viikon aikana ennen ryhmittelyä, oli parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia;
17. Tutkijat ajattelevat, että tämä tulisi jättää pois tässä tutkimuksessa, tutkijat määrittävät esimerkiksi, että koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tähän tutkimukseen, joutuivat keskeyttämään puolivälissä, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) on yhdistettävä hoito , on olemassa vakavia poikkeavia laboratoriotutkimuksia, joihin liittyvät tekijät, kuten perhe tai yhteiskunta, vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai tietoon ja näytteenottoon.