Przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia z envafolimabem, endostatyną i schematem SOX w miejscowo zaawansowanym żołądku

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda przed rejestracją; 2,18 lat ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta; 3. Wstępnie rozpoznany miejscowo zaawansowany gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony tkankowo lub patologicznie; 4. Bez leczenia systemowego; 5. Pacjenci zdiagnozowani jako CT2-4an + M0 na podstawie ultrasonografii endoskopowej lub wzmocnionego skanu CT/MRI cTNM zostali ocenieni przez badaczy jako kwalifikujący się do terapii neoadiuwantowej + radykalnej operacji. Do oceny stopnia zaawansowania patologicznego TNM (pTNM) zastosowano wersję 8 AJCC/UICC.

6. Wynik ECOG PS: 0 ~ 1; 7. Przewidywany czas przeżycia powyżej 6 miesięcy; 8. Czynność ważnych dla życia narządów spełnia następujące wymagania (z wyłączeniem jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek w ciągu 14 dni):

1. Rytuał krwi:

   Neutrofile ≥1,5×109/l Liczba płytek krwi ≥100×109/l Hemoglobina ≥ 90 g/l;

2. Czynność wątroby i nerek:

Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5 GGN, jeśli nieprawidłowa czynność wątroby jest spowodowana przerzutami do wątroby); Białko moczu & lt; 2 +; Jeśli białko w moczu ≥2+, 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu musi wynosić ≤1g; 9. Normalna funkcja krzepnięcia, brak aktywnych krwawień i chorób zakrzepowych

1. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany INR≤1,5×ULN;
2. Częściowy czas trombinowy APTT≤1,5×GGN;
3. czas protrombinowy PT≤1,5×GGN; 10. Kobiety w wieku rozrodczym lub sterylizacji niechirurgicznej muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w okresie badania i przez trzy miesiące po zakończeniu okresu badania; Test HCG w surowicy lub moczu pacjentek w wieku rozrodczym, które nie były poddawane sterylizacji chirurgicznej, musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. I musi to być okres poza laktacją; Pacjenci płci męskiej w wieku nieoperacyjnym lub w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę ze swoim współmałżonkiem na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po okresie leczenia w ramach badania 11. Osoby badane dobrowolnie uczestniczyły w badaniu z dobrym przestrzeganiem i obserwacją pod kątem bezpieczeństwa i przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
2. Nie można było uwzględnić wcześniejszego leczenia innymi inhibitorami PD-1/PD-L1; Wiadomo, że osobnik miał wcześniej alergię na duże preparaty białkowe lub wiadomo, że jest uczulony na zastosowany składnik leku;
3. U pacjentów występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak, ale nie wyłącznie: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, nadczynność tarczycy funkcja jest osłabiona, zawsze trzeba było włączyć operację tarczycy; Osoby z bielactwem lub astmą w całkowitej remisji w dzieciństwie bez żadnej interwencji, jak osoby dorosłe, mogły zostać włączone; Osoby z astmą wymagające interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela zostały wykluczone);
4. Pacjent otrzymuje lek immunosupresyjny lub ogólnoustrojową lub wchłanialną lokalną terapię hormonalną w celu immunosupresji (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innego równoważnego hormonu) i kontynuuje stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
5. Kliniczne wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagające terapeutycznego nakłucia lub drenażu;
6. Pacjenci z objawami klinicznymi serca lub chorobami, które nie są dobrze kontrolowane, takimi jak: (1) niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego wg Nyha (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) klinicznie istotne komorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenie lub interwencja;
7. w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, chińskich leków ziołowych lub własnych leków chińskich zatwierdzonych przez National Medical Products Administration of China (NMPA) o działaniu przeciwnowotworowym, niezależnie od typu nowotworu;
8. Podmiot ma aktywną infekcję lub niewyjaśnioną gorączkę podczas badania przesiewowego, ale przed pierwszym podaniem & GT; 38,5 stopnia (badacz ocenił, że gorączka spowodowana guzem może być włączona do badania);
9. Pacjenci z przebytymi lub obecnymi obiektywnymi dowodami zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, radioaktywnego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, znanej czynnej gruźlicy, ciężkiego upośledzenia czynności płuc itp.;
10. Podmioty z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV 1/2);
11. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg lub przeciwciało rdzeniowe.HBcAb) powinni być badani na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), takiego jak liczba kopii DNA HBV ≤2×103 liczba kopii/ml lub ≤200 j.m./ml lub mniej niż granica wykrywalności może być uwzględniona. Osoby z HBsAg (+) powinny otrzymywać terapię anty-HBV przez cały czas leczenia badanym lekiem, aby uniknąć aktywacji wirusa. Pacjenci z opornością na HBc(+), HBsAg(-), anty-HBS (-) i miano wirusa HBV (-) nie potrzebują profilaktycznego leczenia anty-HBV, ale powinni być ściśle monitorowani pod kątem reaktywacji wirusa;
12. Ostry lub przewlekły aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), to znaczy dodatni poziom przeciwciał HCV i RNA HCV powyżej granicy wykrywalności;
13. Otrzymał żywą szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed podaniem w badaniu lub ewentualnie w okresie badania;
14. Pacjent ma znaną historię nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
15. Znany Her2 pozytywny;
16. Skłonny do krwawienia z żołądka; Pacjenci z jakimikolwiek dowodami lub historią krwawienia; Pacjenci z jakimkolwiek krwawieniem lub krwawieniem stopnia ≥ CTCAE 3 w ciągu 4 tygodni przed przydzieleniem do grupy mieli niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania;
17. Naukowcy uważają, że należy pominąć w tym badaniu, naukowcy ustalają na przykład, że osoby badane mają inne czynniki, które mogą spowodować, że w tym badaniu zostaną zmuszone do przerwania w połowie, takie jak inna poważna choroba (w tym choroba psychiczna) wymagają połączenia leczenia , istnieją poważne nieprawidłowe badania laboratoryjne, którym towarzyszą czynniki, takie jak rodzina lub społeczeństwo, wpłyną na bezpieczeństwo badanych lub informacje i pobranie próbki.