Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie mit Envafolimab-, Endostatin- und SOX-Regime bei lokal fortgeschrittenem Magen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung; 2,18 Jahre alt ≤75 Jahre alt, männlich oder weiblich; 3. Ursprünglich diagnostiziertes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Gewebe oder Pathologie; 4. Ohne systemische Behandlung; 5. Patienten, bei denen laut endoskopischer Ultraschalluntersuchung oder erweitertem CT/MRT-Scan cTNM CT2-4an + M0 diagnostiziert wurde, wurden von den Forschern als für eine neoadjuvante Therapie + radikale Operation geeignet eingestuft. AJCC/UICC Version 8 wurde für das pathologische TNM-Staging (pTNM) verwendet.

6.ECOG PS-Score: 0 ~ 1; 7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate; 8. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen (ausgenommen Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen):

1. Blutroutine:

   Neutrophile ≥1,5×109/L Thrombozytenzahl ≥100×109/L Hämoglobin ≥ 90g/L;

2. Leber- und Nierenfunktion:

Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache normale Obergrenze (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5ULN, wenn eine abnormale Leberfunktion auf Lebermetastasen zurückzuführen ist); Urinprotein & lt; 2 +; Bei Urinprotein ≥2+ muss die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≤1g betragen; 9. Normale Gerinnungsfunktion, keine aktiven Blutungen und thrombotischen Erkrankungen

1. International standardisiertes Verhältnis INR≤1,5×ULN;
2. Partielle Thrombinzeit APTT≤1,5×ULN;
3. Prothrombinzeit PT≤1,5×ULN; 10. Frauen im nicht-chirurgischen Sterilisations- oder gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und drei Monate nach dem Studienzeitraum eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar, eine Antibabypille oder ein Kondom) anwenden; Der Serum- oder Urin-HCG-Test von Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen, muss innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ ausfallen. Und es darf keine Stillzeit sein; Männliche Patienten im nicht-chirurgischen Sterilisations- oder gebärfähigen Alter müssen mit ihrem Ehepartner einverstanden sein, während des Studienbehandlungszeitraums und für drei Monate nach dem Studienbehandlungszeitraum eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden 11. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie mit guter Compliance und Nachsorge für Sicherheit und Überleben teil.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
2. Vorherige Behandlungen mit anderen PD-1/PD-L1-Inhibitoren konnten nicht berücksichtigt werden; Es ist bekannt, dass das Subjekt zuvor eine Allergie gegen große Proteinpräparate oder eine Allergie gegen den verwendeten Arzneimittelbestandteil hatte.
3. Bei den Probanden besteht eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Entzündung der Hypophyse, Vaskulitis, Nephritis, Überfunktion der Schilddrüse, Schilddrüse Funktion eingeschränkt ist, musste immer eine Schilddrüsenoperation einbezogen werden; Patienten mit Vitiligo oder Asthma in vollständiger Remission während der Kindheit ohne Intervention, da Erwachsene eingeschlossen werden konnten; Patienten mit Asthma, die einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren erforderten, wurden ausgeschlossen);
4. Der Proband erhält eine immunsuppressive oder systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie zur Immunsuppression (Dosis > 10 mg Prednison oder ein anderes gleichwertiges Hormon pro Tag) und setzt die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung fort;
5. Klinischer Aszites oder Pleuraerguss, der eine therapeutische Punktion oder Drainage erfordert;
6. Patienten mit kardialen klinischen Symptomen oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz der Nyha-Klasse 2 oder höher (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres (4) klinisch signifikante ventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die erforderlich sind Behandlung oder Intervention;
7. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments chinesische Kräutermedizin oder von der National Medical Products Administration of China (NMPA) zugelassene proprietäre chinesische Arzneimittel mit Antitumorwirkung, unabhängig von der Krebsart;
8. Der Proband hat während des Screenings, aber vor der ersten Verabreichung eine aktive Infektion oder unerklärliches Fieber. & GT; 38,5 Grad (der Forscher kam zu dem Schluss, dass das durch den Tumor verursachte Fieber in die Studie einbezogen werden könnte);
9. Patienten mit früheren oder gegenwärtigen objektiven Anzeichen von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, radioaktiver Pneumonie, arzneimittelassoziierter Pneumonie, bekannter aktiver Tuberkulose, stark beeinträchtigter Lungenfunktion usw.;
10. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion, HIV-1/2-Antikörper-positiv);
11. Patienten mit akuter oder chronischer aktiver Hepatitis B (HBsAg oder Kernantikörper HBcAb) sollten auf DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) getestet werden, z. B. HBV-DNA-Kopienzahl ≤2×103 Kopienzahl/ml oder ≤200 IU/ml oder weniger als die Nachweisgrenze enthalten sein können. HBsAg(+)-Probanden sollten während der gesamten medikamentösen Therapie der Studie eine Anti-HBV-Therapie erhalten, um eine Virusaktivierung zu vermeiden. Personen, die resistent gegen HBc(+), HBsAg(-), Anti-HBS (-) und HBV-Viruslast (-) sind, benötigen keine prophylaktische Anti-HBV-Therapie, sollten aber engmaschig auf Virusreaktivierung überwacht werden;
12. Akutes oder chronisch aktives Hepatitis-C-Virus (HCV), d. h. HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der Nachweisgrenze;
13. Sie haben den Lebendimpfstoff weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn oder möglicherweise während des Studienzeitraums erhalten;
14. Die Person hat eine bekannte Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
15. Bekanntermaßen Her2-positiv;
16. Anfällig für Magenblutungen; Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutungen; Patienten mit einer Blutung oder einem Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppeneinteilung hatten nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche;
17. Die Forscher sind der Meinung, dass in dieser Studie nicht berücksichtigt werden sollte. Die Forscher stellen beispielsweise fest, dass die Probanden andere Faktoren haben, die dazu führen können, dass diese Studie auf halbem Weg abgebrochen wird, z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Behandlung erfordern , es gibt schwerwiegende abnormale Laboruntersuchungen, begleitet von Faktoren wie Familie oder Gesellschaft, die die Sicherheit der Probanden oder die Informationen und die Entnahme der Probe beeinträchtigen.