Radioterapia preoperatoria de ciclo corto con envafolimab, endostatina y régimen SOX en pacientes gástricos localmente avanzados

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción; 2.18 años ≤75 años, hombre o mujer; 3. Adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica localmente avanzado inicialmente diagnosticado confirmado por tejido o patología; 4. Sin tratamiento sistémico; 5. Los pacientes diagnosticados como CT2-4an + M0 según la ecografía endoscópica o la tomografía computarizada/resonancia magnética mejorada cTNM fueron evaluados por los investigadores como aptos para la terapia neoadyuvante + cirugía radical. Se utilizó la versión 8 de AJCC/UICC para la estadificación patológica TNM (pTNM).

6. Puntuación ECOG PS: 0 ~ 1; 7. El tiempo de supervivencia esperado es más de 6 meses; 8. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (excluyendo cualquier componente sanguíneo y factores de crecimiento celular dentro de los 14 días):

1. Rutina de sangre:

   Neutrófilos ≥1,5×109/L Recuento de plaquetas ≥100×109/L Hemoglobina ≥ 90g/L;

2. Función hepática y renal:

Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (ULN) (≤5LSN si la función hepática anormal se debe a metástasis hepática); Proteína en orina & lt; 2 +; Si proteína en orina ≥2+, la cuantificación de proteína en orina de 24 horas debe ser ≤1g; 9. Función de coagulación normal, sin sangrado activo y enfermedades trombóticas.

1. Razón estandarizada internacional INR≤1.5×ULN;
2. tiempo de trombina parcial APTT≤1,5×ULN;
3. Tiempo de protrombina PT≤1,5×ULN; 10 Las mujeres en edad fértil o esterilización no quirúrgica deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente (como un dispositivo intrauterino, una píldora anticonceptiva o un condón) durante el período del estudio y durante los tres meses posteriores al período del estudio; La prueba de HCG en suero u orina de pacientes femeninas en edad reproductiva que no se sometieron a esterilización quirúrgica debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio. Y debe ser período de no lactancia; Los pacientes varones de esterilización no quirúrgica o en edad reproductiva deben dar su consentimiento con su cónyuge para usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento del estudio 11. Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio con buen cumplimiento y seguimiento por seguridad y supervivencia.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene neoplasias malignas previas o coexistentes (excepto carcinoma de células basales curado de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino);
2. No se pudo incluir el tratamiento previo con otros inhibidores de PD-1/PD-L1; Se sabe que el sujeto tiene una alergia previa a las preparaciones de proteínas grandes, o se sabe que es alérgico al ingrediente del fármaco utilizado;
3. Los sujetos tienen alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación de la glándula pituitaria, vasculitis, nefritis, hiperfunción de la función tiroidea, la función está reducida, siempre se debe incorporar cirugía tiroidea; Sujetos con vitíligo o asma en remisión completa durante la infancia sin que se pudiera intervenir en la edad adulta; Se excluyeron sujetos con asma que requerían intervención médica con broncodilatadores);
4. El sujeto está recibiendo terapia hormonal local absorbible, sistémica o inmunosupresora con fines de inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otra hormona equivalente) y continúa usándola dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
5. Ascitis clínica o derrame pleural que requiera punción o drenaje terapéutico;
6. Pacientes con síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas, como: (1) insuficiencia cardíaca clase 2 o más de nyha (2) angina de pecho inestable (3) infarto de miocardio dentro de 1 año (4) arritmias ventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención;
7. Dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, medicamentos herbales chinos o medicamentos chinos patentados aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) con actividad antitumoral, independientemente del tipo de cáncer;
8. El sujeto tiene una infección activa o fiebre inexplicable durante la selección pero antes de la administración inicial & GT; 38,5 grados (el investigador consideró que la fiebre provocada por el tumor podía incluirse en el estudio);
9. Pacientes con evidencia objetiva presente o pasada de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía radiactiva, neumonía asociada a fármacos, tuberculosis activa conocida, función pulmonar gravemente deteriorada, etc.;
10. Sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH, anticuerpos VIH 1/2 positivos);
11. Los pacientes con hepatitis B activa aguda o crónica (HBsAg o anticuerpo central. HBcAb) deben someterse a una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB), como un número de copias de ADN del VHB ≤2 × 103 número de copias/mL o ≤200 UI/mL o menos que el límite de detección puede ser incluido. Los sujetos HBsAg (+) deben recibir terapia anti-VHB durante toda la terapia con el fármaco del estudio para evitar la activación viral. Los sujetos que son resistentes a HBc(+), HBsAg(-), anti-HBS (-) y carga viral del VHB (-) no necesitan terapia anti-VHB profiláctica, pero deben ser monitoreados de cerca para la reactivación del virus;
12. Virus de la Hepatitis C activa aguda o crónica (VHC), es decir, anticuerpos contra el VHC positivos y niveles de ARN del VHC por encima del límite de detección;
13. Recibió la vacuna viva menos de 4 semanas antes de la administración del estudio o posiblemente durante el período del estudio;
14. El sujeto tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas;
15. Her2 positivo conocido;
16. Propenso al sangrado estomacal; Pacientes con cualquier evidencia o historial de sangrado; Los pacientes con cualquier sangrado o evento de sangrado ≥CTCAE grado 3 dentro de las 4 semanas previas al agrupamiento tenían heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar;
17. Los investigadores piensan que deberían dejarse de lado en este estudio, los investigadores determinan, por ejemplo, que los sujetos tienen otros factores que pueden resultar en este estudio que se vieron obligados a terminar a mitad de camino, como, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) necesitan combinar el tratamiento , hay un examen de laboratorio anormal grave, acompañado de factores como la familia o la sociedad, afectará la seguridad de los sujetos, o la información y la recolección de la muestra.