Předoperační krátkodobá radioterapie envafolimabem, endostatinem a režimem SOX u lokálně pokročilého žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před registrací; 2,18 let ≤ 75 let, muž nebo žena; 3. Původně diagnostikovaný lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce potvrzený tkání nebo patologií; 4. Bez systémové léčby; 5. Pacientky s diagnózou CT2-4an + M0 podle endoskopické ultrasonografie nebo rozšířeného CT/MRI skenu cTNM výzkumníci vyhodnotili jako vhodné pro neoadjuvantní terapii + radikální operaci. AJCC/UICC verze 8 byla použita pro TNM patologický staging (pTNM).

6. ECOG PS skóre: 0 ~ 1; 7. Očekávaná doba přežití je více než 6 měsíců; 8. Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky (s výjimkou jakýchkoli krevních složek a růstových faktorů buněk do 14 dnů):

1. Krevní rutina:

   Neutrofily ≥1,5×109/l Počet krevních destiček ≥100×109/L Hemoglobin ≥ 90 g/l;

2. Funkce jater a ledvin:

Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek normální horní hranice (ULN); Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) (≤5ULN, pokud je abnormální funkce jater způsobena jaterními metastázami); Protein v moči & lt; 2+; Pokud protein v moči ≥2+, 24hodinová kvantifikace proteinu v moči musí být ≤1g; 9. Normální koagulační funkce, bez aktivního krvácení a trombotických onemocnění

1. Mezinárodní standardizovaný poměr INR≤1,5×ULN;
2. Parciální trombinový čas APTT≤1,5×ULN;
3. protrombinový čas PT≤1,5×ULN; 10. Ženy v nechirurgické sterilizaci nebo v plodném věku jsou povinny používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studie a po dobu tří měsíců po období studie; Test HCG v séru nebo moči pacientek v reprodukčním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, musí být negativní do 7 dnů před zařazením do studie. A musí být mimo období laktace; Mužští pacienti v nechirurgické sterilizaci nebo v reprodukčním věku musí se svým manželem/manželkou souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během období studijní léčby a po dobu 3 měsíců po období studijní léčby 11. Subjekty se dobrovolně účastnily studie s dobrou compliance a sledováním pro bezpečnost a přežití.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má předchozí nebo koexistující malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
2. Předchozí léčba jinými inhibitory PD-1/PD-L1 nemohla být zahrnuta; Je známo, že subjekt má předchozí alergii na velké proteinové přípravky nebo je známo, že je alergický na použitou složku léčiva;
3. Subjekty mají jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako například následující, ale bez omezení na ně: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hyperfunkce štítné žlázy, štítná žláza funkce je snížena, vždy musí být začleněna operace štítné žlázy; Subjekty s vitiligem nebo astmatem v kompletní remisi v dětství bez jakékoli intervence, protože dospělí mohli být zahrnuti; Subjekty s astmatem vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatanci byly vyloučeny);
4. Subjekt dostává imunosupresivní nebo systémovou nebo absorbovatelnou lokální hormonální terapii pro účely imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentního hormonu) a pokračuje v užívání během 2 týdnů před zařazením;
5. Klinický ascites nebo pleurální výpotek vyžadující terapeutickou punkci nebo drenáž;
6. Pacienti s kardiálními klinickými příznaky nebo nemocemi, které nejsou dobře kontrolovány, jako je: (1) srdeční selhání nyha třídy 2 nebo vyšší (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu do 1 roku (4) klinicky významné ventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčba nebo intervence;
7. Do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku čínská rostlinná léčiva nebo patentovaná čínská léčiva schválená Čínským národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA) s protinádorovou aktivitou, bez ohledu na typ rakoviny;
8. Subjekt má aktivní infekci nebo nevysvětlitelnou horečku během screeningu, ale před počátečním podáním & GT; 38,5 stupně (zkoušející usoudil, že horečka způsobená nádorem by mohla být zahrnuta do studie);
9. Pacienti s minulými nebo současnými objektivními známkami plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radioaktivní pneumonie, pneumonie související s léky, známou aktivní tuberkulózou, těžce narušenou funkcí plic atd.;
10. Subjekty s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako je infekce HIV, pozitivní protilátky proti HIV 1/2);
11. Pacienti s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B (HBsAg nebo jádrová protilátka.HBcAb) by měli být testováni na DNA viru hepatitidy B (HBV), jako je počet kopií HBV DNA ≤2×103 počet kopií/ml nebo ≤200 IU/ml nebo nižší než lze zahrnout detekční limit. Subjekty s HBsAg (+) by měly dostávat anti-HBV terapii během terapie studovaným léčivem, aby se zabránilo aktivaci viru. Jedinci, kteří jsou rezistentní na HBc(+), HBsAg(-), anti-HBS (-) a virovou nálož HBV (-), nepotřebují profylaktickou anti-HBV terapii, ale měli by být pečlivě sledováni na reaktivaci viru;
12. Akutní nebo chronický aktivní virus hepatitidy C (HCV), tj. pozitivní HCV protilátky a hladiny HCV RNA nad detekčním limitem;
13. Obdržená živá vakcína méně než 4 týdny před podáním studie nebo možná během období studie;
14. Subjekt má známou historii zneužívání psychotropních drog, alkoholismu nebo zneužívání drog;
15. Známý Her2 pozitivní;
16. Sklon ke krvácení do žaludku; Pacienti s jakýmkoli důkazem nebo anamnézou krvácení; Pacienti s jakýmkoli krvácením nebo krvácivou příhodou ≥CTCAE stupně 3 během 4 týdnů před seskupením měli nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny;
17. Výzkumníci se domnívají, že by to v této studii mělo být vynecháno, vědci například zjistili, že subjekty mají jiné faktory, které mohou vést k tomu, že tato studie byla nucena k ukončení v polovině, jako je třeba jiné závažné onemocnění (včetně duševního onemocnění) sloučit léčbu , existují závažné abnormální laboratorní vyšetření, doprovázené faktory, jako je rodina nebo společnost, ovlivní bezpečnost subjektů nebo informace a odběr vzorku.